대웅제약 우루사, 위 절제한 위암 환자 대상 '담석 예방 5년 효과' 입증

우루사./사진제공=대웅제약

우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다.

대웅제약은 지난 18~21일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024 소화기질환 주간(DDW)'에서 이 같은 내용이 담긴 'PEGASUS-D 연장연구' 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다.

이번 연구는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수가 진행해 담즙정체간질환 관리 세션에서 발표됐다. 이 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하며 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성을 강조했다.

위절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 위 절제 수술 과정에서 미주신경 절단으로 담낭 운동성이 저하돼 담낭 내 담즙 정체·담즙 구성 성분의 결정화가 진행돼 담석이 생긴다. 담석은 심한 통증과 함께 담낭염이나 담관염으로 이어질 수 있어 사전 예방과 지속적인 관리가 중요하다.

이번 연구는 위절제술 후 5년 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관, 4상 연구다. 2019년 위절제술 후 UDCA의 담석 예방 효과를 입증한 3상 임상시험 PEGASUS-D에 이어 진행됐다. 당시 참여했던 이상협, 박도중 서울대병원 교수를 중심으로 UDCA의 장기적 효과·유지 기간, 담석 합병증 감소 효과 등 추적관찰 연구의 필요성이 제기돼 대웅제약 주도로 진행됐다.

후향적 코호트 데이터 수집을 위한 1차 연구와 전향적 코호트 데이터를 수집하는 2차 연구로 나눠 진행됐다. 유효성 평가 항목으로는 △위절제술 후 담석 형성 비율 △유증상 담석과 급성담낭염 △담관염, 담낭절제술 등 발생률 △UDCA 복용 여부·복용 기간, 용량 등이 설정됐다.

1차 연구에서는 대상자의 위절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 한 모두 수집했다. 첫 방문일을 기준으로 위절제술 후 5년 이상 경과한 경우 첫 방문일을 종료 방문일로 정했다. 5년 이상 지나지 않은 경우에는 다음 방문일을 지정했다. 2차 연구에서는 위절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집했다. 수술 후 5년·그 이후 시점에서 유효성·안전성 평가 분석을 진행했다.

연구 결과 UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 위절제술 후 담석 형성률이 UDCA 600㎎ 투여군은 60개월에서 10.56%, 72개월과 80개월에서 각각 11.01%, 12.83%로 나타났다. UDCA 300㎎ 투여군은 60개월에서 8.20%, 72개월에서 8.56%, 80개월에서는 10.00%로 나타났다. 이에 비해 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89%, 72개월에서 22.77%, 80개월에서 26.21%였다.

이 교수는 "위절제술을 시행한 위암 환자의 담석 형성률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준"이라며 "위절제술을 시행한 환자에게 있어 향후 UDCA가 중장기적 관점에서 담석 발생 예방을 위한 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 "연구 결과가 한국 위암 치료 가이드라인(KGCA)에 등재된 '위절제술 후 담석 형성을 감소시키기 위해 UDCA를 1년간 투여하는 것이 권장될 수 있음'을 뒷받침할 수 있는 추가적 근거가 될 수 있는 만큼 향후 권고 등급 조정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr