코감기에 항생제 먹었는데 온 몸 두드러기? 약물 부작용, 국가가 책임진다

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2024년 05월 23일 (목)

□ 진행 : 박귀빈 아나운서

□ 출연자 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과 김지애 사무관

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.

◆ 박귀빈 아나운서(이하 박귀빈) : 식약처와 함께 하는 생활백서 시간입니다. 심한 감기로 병원 갔을 때 항생제 처방받기 전 "이전에 항생제 복용 후 두드러기나 부작용이 있었던 적이 있나요?" 라는 질문을 받으신 경험, 한 번쯤 있으시죠? 혹은 건강상 또는 건강검진을 사유로 CT 등을 찍기 전에 조영제 부작용 여부에 대하여 대답하셨던 것이 기억나실 겁니다. 이처럼 건강을 되찾기 위하여 의약품을 복용하지만, 아무리 좋은 약이라도 치료 효과와 부작용 위험성을 동시에 가지고 있는데요. 사람마다 겪는 부작용의 정도도 제각각이고, 간혹 심각한 의약품 부작용으로 인해 건강에 큰 피해를 입기도 합니다. 이러한 부작용 피해가 발생한 경우, 국가에서 피해를 보상해주는 제도가 있다고 합니다. 오늘은 식품의약품안전처 의약품안전평가과 김지애 사무관과 의약품 부작용 피해구제에 대해 알아보겠습니다. 사무관님, 안녕하세요?

◇ 식품의약품안전처 의약품안전평가과 김지애 사무관(이하 김지애) : 네, 안녕하세요. 식약처 의약품안전평가과에서 의약품 부작용 피해구제 관련 업무를 담당하고 있는 김지애 사무관입니다.

◆ 박귀빈 : 피해구제라는 단어만으로도 뭔가 도움이 되는 제도같이 들리는데, 좀 생소한 제도 같아요. 사무관님, 먼저 의약품 부작용 피해구제 제도에 대해 구체적인 설명 부탁드리겠습니다.

◇ 김지애 : 네, 의약품은 그 특성상 적절하게 사용된 경우에도 사용 후 부작용이 나타나는 경우가 있습니다. 예를 들어 코감기 약을 먹고 졸립거나 입이 마르거나 하는 등 대부분의 부작용은 경미한 수준으로 쉽게 회복되지만, 심한 경우에는 병원 입원을 해야하거나목숨이 위태로운 경우도 발생합니다. 특히 항생제, 조영제 등은 의약품 부작용 발생 빈도가 높은 편이기 때문에 병의원에서 진료하거나 약국에서 복약지도를 할 때 환자별로 특정 의약품으로 인한 부작용 여부를 확인하고 있습니다. 하지만, 환자별로 그간 아무탈 없이 잘 복용하던 약이더라도 여러 가지 상황에 따라 갑자기 새롭게 부작용이 나타나는 경우도 있습니다. 의약품 부작용 피해구제 제도는, 이런 불가피한 의약품 부작용으로 인해 예기치 않게 피해가 발생한 경우 환자분께 피해를 보상해주는 제도입니다.

◆ 박귀빈 : 부작용이 발생해서 고통받는 환자들에게 도움이 많이 되는 제도 같아 보이는데요. 약을 복용할 때 나타나는 모든 증상에 대해 무조건 보상이 되는 건가요? 부작용 피해구제의 보상 범위는 좀 구체적으로 알려주세요.

◇ 김지애 : 네, 약을 먹었다고 해서 모두 구제해 드리지는 않습니다. 먼저, 복용한 약과 부작용 피해에 대한 인과관계가 확인되어야 하구요.인과관계가 인정되는 그 보상범위는 크게 네 가지로 나누어서 지급하고 있습니다. 사망한 경우 사망보상금과 장례비, 장애가 생긴 경우 장애보상금, 입원 치료 시에는 진료비를 지급하고 있습니다. 참고로, 작년 말까지 모두 932건, 약 150억원의 보상금을 피해 환자 또는 유족에게 지급한 바 있습니다. 식약처는 그간 꾸준히 의약품 부작용 피해구제 제도의 사회적 안전망을 확대하기 위하여 노력해 왔습니다. 그 결과 작년에는 첫째, 코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품을 복용 후 부작용이 발생 시 국가가 보상할 수 있는 체계를 마련하였고 두 번째로 의약품 부작용으로 인한 사망의 경우 이전에는 의약품으로 인한 원인이 명확한 경우에 사망보상금을 지급하였으나, 의약품 부작용과 사망 사이에 연령, 기저질환 등이 영향을 미친 경우에도 이를 감안하여 보상금을 폭넓게 지급할 수 있도록 개선하였습니다. 피해구제 보상금의 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련하고 있으며, 긴급사용승인 의약품 부작용 피해구제는 국가예산으로 충당하고 있습니다.

◆ 박귀빈 : 아 그렇군요. 그럼 의약품 부작용 피해구제 제도와 관련한 올해의 추진 계획은 어떤 것이 있는지 좀 더 자세히 설명해 주세요.

◇ 김지애 : 네. 올해는 식약처가 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 시행한 지 10주년이 되는 매우 뜻깊은 해입니다. 따라서 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 더욱 활성화하여 많은 환자들이 제도의 혜택을 받을 수 있는 기반을 마련하는데 주력할 계획입니다. 주요 추진 계획은 크게 두 가지가 있는데, 첫 번째는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상금액을 더욱 늘리기 위해 그간의 피해구제 부담금 재원 운영현황과 물가 상승률을 고려해 현재 2천만원 이하인 진료비 보상 상한선을 높일 계획입니다. 두 번째는 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 예방하기 위해 '의약품 안전사용 서비스(DUR)*'를 통하여 의사에게 환자의 부작용 이력 정보를 제공하고 있는데, 제공 대상이 되는 의약품 성분을 현행 66개 성분에서 피해구제 관련 전체 성분('24년 235개)으로 확대할 계획입니다.

(* 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR) : 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스)

◆ 박귀빈 : 혹시 부작용 발생으로 고통받았다가 이 제도를 통해 구제되었던 환자 중에 기억이 남는 사례가 있으신가요?

◇ 김지애 : 환자는 아니지만, 부작용 발생으로 사망한 환자 유족분의 얘기입니다. 작년 12월 「의약품 부작용 피해구제 환자 중심 간담회」에서 제도를 이용하신 한 유족분 말씀이 아직도 기억에 납니다. "의약품 부작용 피해구제 제도 덕분에 마음의 짐을 내려놓았어요" 뇌출혈로 어머님을 먼저 보내드리고 죄책감이 있었는데 의약품 부작용 피해구제 제도 이용을 통해 돌아가신 이유를 명확하게 알게 되어서 마음의 짐을 내려놓으셨다고 유족분께서 말씀하였습니다. 그 말씀을 들으면서 이 제도를 더욱 많은 분들께 적극적으로 알려야 하는 이유에 대하여 다시 한번 생각해 보게 되었습니다. 제도 시행 전에는 환자분들이 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 보상을 받을 수 있었습니다. 그로 인해 기간도 오래 걸리고 보상받기가 어려웠습니다. 현재 제도가 운영되면서, 부작용 피해를 본 환자를 대신해 정부에서 의약품 부작용과의 인과관계를 밝혀 보상하고 있어 수혜받은 환자와 가족분의 만족도가 높은 편입니다.

◆ 박귀빈 : 몸이 아파서 어쩔 수 없이 복용한 약인데, 이 약으로 발생한 부작용으로 고통받는 환자를 위한 따뜻한 정책 같습니다. 마지막으로 의약품부작용 피해구제와 관련하여 청취자분들께 알려주고 싶은 말이 있으실까요?

◇ 김지애 : 네, 의약품 부작용 피해구제 신청 방법을 안내드리고 싶습니다. 의약품 부작용 피해구제 신청은 한국의약품안전관리원으로 부작용 피해를 입은 환자나 유족분께서 피해구제급여 지급신청서와 진단서 등 피해 사실을 확인할 수 있는 자료를 제출하시면 되는데, 보다 자세한 상담을 원하시는 경우, 한국의약품안전관리원 대표누리집 *(https://www.drugsafe.or.kr), 상담전화(1644-6223 또는 14-3330)로 문의하시면 안내받으실 수 있습니다. 작년부터는 누구나 24시간 의약품 부작용 피해구제 제도의 궁금증을 해소하고자 챗봇을 도입했는데요. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능합니다. 앞으로도, 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도를 든든한 사회적 안전망으로 발전시켜 의약품 부작용 발생으로 도움이 필요한 국민 누구라도 이용할 수 있도록 적극적으로 홍보하고 지원하겠습니다.

◆ 박귀빈 : 지금까지 식품의약품안전처 의약품안전평가과 김지애 사무관이었습니다.

YTN 이은지 (yinzhi@ytnradio.kr)

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