박셀바이오 간세포암 임상 2a상 결과 공개…ORR 약 70%

환자 16명 결과 담은 최종보고서 수령
기존 치료법 대비 반응률·생존기간 개선

Vax-NKHCC 임상2a상 연구결과 비교표. 박셀바이오 제공

자연살해(NK)세포를 이용해 세포치료제를 개발하는 박셀바이오가 기존 치료법 대비 개선된 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 회사는 이 결과를 근거로 식품의약품안전처에 신속허가를 우선적으로 신청하겠다는 계획이다.

박셀바이오는 간세포암 환자를 대상으로 진행한 세포치료제 후보물질 ‘Vax-NK/HCC’의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 독립검토위원회(BICR) 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%였으며 종양이 진행되는 데 걸리는 기간(TTP)은 16.82개월이었다.

박셀바이오는 환자의 세포를 배양해 만든 자가 유래 NK세포치료제를 HAIC 항암제와 병용했다. 기존 치료에 실패하거나 반응이 없는 간암 말기 환자 17명의 간동맥에 화학항암제를 NK세포치료제와 같이 투약했다. 이번 최종결과보고서(CSR)에는 16명의 데이터가 실렸다. 박셀바이오 관계자는 CSR에서 1명이 배제된 것에 대해 “완전반응(CR)을 보였음에도 환자가 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외했다”고 했다.

분석 결과, 대상 환자 16명 중 3명은 종양이 관찰되지 않는 완전관해(CR)가 확인됐다(18.75%). 기준치 이상으로 종양이 줄어든 부분관해는 8명(50.0%)이었다. 이를 합산한 객관적반응률은 68.75%였다. 나머지 5명 또한 암이 더 이상 진행되지 않는 안정병변(SD)을 보여 질병조정률은 100%를 기록했다고 회사측은 밝혔다.

박셀바이오는 이번 임상 결과가 기존 치료법에 비해 주목할만 하다고 평가했다. 간세포암 1차 치료제로 쓰이는 로슈의 아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭)과 베바시주맙(아바스틴) 병용 요법의 ORR은 30%이며, 이전에 쓰였던 화학항암제 소라페닙은 11%다. 

NK세포치료제를 함께 투약하지 않고 HAIC 요법만 썼을 때의 ORR은 30% 안팎이었다. 회사 관계자는 “임상시험 대상자의 특성과 실험 설계 등이 일부 상이하다는 점을 고려해도 HAIC에 NK세포치료제를 병용한 박셀바이오 치료법이 더 높은 객관적 반응률을 보였다”고 했다.

회사측은 암이 다시 재발하기 전까지의 기간이 늘어난 부분이 긍정적이라고도 했다. 임상연구자들의 분석 결과 16.82개월이라는 데이터가 나왔다. 독립검토위원회의 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않아 이보다 더 길어질 것으로 보인다. 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법의 무진행생존기간(PFS)는 8.8개월이며 소라페닙은 5.7개월이다. HAIC 단독군은 8개월을 넘지 못했다.

이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 근거로 식약처에 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등 사업화 방안을 검토할 것”이라고 밝혔다. 이어 “간세포암 외에도 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 적응증을 확대하기 위한 연구개발도 지속적으로 할 것”이라고 덧붙였다.

이우상 기자 idol@hankyung.com