시노펙스, 인공신장기용혈액여과기 5개 상급병원과 임상 시작

민철홍 시노펙스 인공신장 R&D 센터장(왼쪽)과 김숙경 씨씨앤아이리서치 대표 계약기념 촬영을 하고 있다./사진제공=시노펙스

시노펙스가 국내 최초로 국산화에 성공해 식약처 품목허가를 획득한 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 비롯한 국내 5개 상급 병원에서 환자임상시험을 시작한다.

시노펙스는 전문임상수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 21일 계약을 체결하고 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 인공신장용혈액여과기는 의료기기기 때문에 품목허가 과정에 임상이 없다. 회사는 이번 임상을 통해 자사 기기의 성능을 공인받겠다는 계획이다.

이번 임상시험은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'이 2024년 10대 대표 국책과제로 선정한 '원격 모니터링 이동형 혈액투석 의료기기 개발'과 연결된 추가 과제다.

'원격 모니터링 이동형 혈액투석 의료기기 개발' 과제는 △이동형 인공신장기 △이동형 혈액투석 정수기 △인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종이 국산화 국책과제 대상 제품이다

국책과제 중 △이동형 인공신장기, △이동형 혈액투석 정수기는 개발을 완료하고 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행하고 있으며 올해 하반기 식약처 품목허가 등록을 준비하고 있다.

이번 환자임상시험은 올해 3월 식약처 품목허가를 통해 판매 승인을 획득한 △인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종에 대한 국책과제로 진행이 된다.

시노펙스 인공신장 사업본부장인 이진태 박사 는 " 이번 임상은 판매 승인 후 4차 임상에 해당하는 것으로 5개 상급병원의 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 검토와 승인을 거쳐 진행하게 되며 1차 임상 예상 기간은 6개월, 최종결과 및 학술논문까지 총 18개월의 기간을 가지고 진행된다"고 설명했다.

이 박사는 "이번 임상을 통해 시노펙스가 국책과제로 개발한 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터)가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질을 확보했음을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것이며, 현재 국내 및 해외를 대상으로 진행하고 있는 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

시노펙스는 FPCB 기반의 IT기술과 멤브레인 필터에 대한 독보적인 원천기술과 시너지를 통해 국내 최초로 인공신장기, 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 개발 등 국내 최초로 혈액투석 사업에 진출했다. 회사 측에 따르면 현재 국내에서는 연간 약 2000만개의 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.

박기영 기자 pgys@mt.co.kr