휴런, '뇌질환 의료AI 솔루션' 美 FDA 시판전 허가 획득
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 비조영 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상 분석 솔루션 '휴런 ICH'가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다고 22일 밝혔다.
휴런 ICH는 휴런이 미국 FDA로부터 허가 받은 다섯 번째 솔루션으로, 휴런은 현재까지 국내 의료기기 허가인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 다수의 국내외 인증을 보유하고 있다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
비조영 CT 영상만으로 두개내출혈 양성 의심 사례 분석
[서울=뉴시스]송종호 기자 = ·
뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 비조영 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상 분석 솔루션 '휴런 ICH'가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다고 22일 밝혔다.
510(k)은 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기존 허가 제품들과 비교해 대상 제품과 실질적 동등성을 입증하는 절차다.
국내 뇌질환 솔루션 중에서 미국 FDA로부터 선별 및 알람(triage and notification)의 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다.
휴런 ICH는 비조영 CT 영상만으로 두개내출혈(Intracranial hemorrhage) 양성 의심 사례를 자동으로 선별 및 알람을 주는 인공지능 솔루션이다. 사람의 눈으로는 판독하기 어려운 아주 작은 출혈까지도 신속하게 분석해 빠른 대응이 필요한 응급 뇌출혈 환자들을 선별하는 데에 도움을 준다. 특히, 휴런 ICH의 민감도 및 특이도는 각각 86%와 88%에 달한다.
휴런 ICH는 휴런이 미국 FDA로부터 허가 받은 다섯 번째 솔루션으로, 휴런은 현재까지 국내 의료기기 허가인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 다수의 국내외 인증을 보유하고 있다.
신동훈 휴런 대표는 "이번 제품 허가를 통해 휴런의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 더 많은 의료 솔루션의 FDA 등록은 물론, 휴런의 다양한 솔루션들이 미국 임상현장에서 응급 환자들에게 보다 유용하게 쓰일 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
☞공감언론 뉴시스 song@newsis.com
Copyright © 뉴시스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 유튜버 이해른, 자택서 숨진 채 발견…'궁금한 이야기Y' 제보 받는다
- 전지현, ♥남편·두 아들과 축구장서 포착…성공한 축덕
- '정준호 부인' 이하정 "5세 딸, 혼자 수술…대성통곡 했다"
- 송중기♥케이티, 1살 아들 육아 현장 포착…유모차 얼마?
- 장윤주, 상반신 탈의 '파격' 누드…톱모델은 역시 달라
- 자우림 김윤아, 140평 집 최초 공개 "스튜디오만 5억"
- '75세 득남' 김용건, 생후 6일차 손주 공개 "천사 같다"
- '44㎏ 감량' 최준희, 비현실적 인형 미모
- "'OO'끊었더니 3개월 반 만에 체중 19㎏ 줄었다"
- 함수현, 은행원→무당 "평범하게 살려고 악썼다" 눈물