삼바에피스 '오퓨비즈' FDA 허가

안질환 치료제 바이오시밀러

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 '오퓨비즈'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 아일리아 바이오시밀러가 미국에서 승인을 받은 첫 사례다.

FDA는 지난 20일(현지시간) 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 인도 바이오콘바이오로직스의 예사필리 등 아일리아 바이오시밀러 제품 두 개를 승인했다. 또 FDA는 아일리아와 오퓨비즈·예사필리의 상호교환성도 인정해 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 교차처방이 가능하도록 했다.

아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성·황반부종 등 안질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출이 92억1480만달러(약 12조5000억원)에 달하는 블록버스터 의약품으로, 이 가운데 미국 시장 매출은 절반이 넘는 57억1960만달러에 달한다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화 또는 염증으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 아일리아는 황반 주변에 노폐물이 쌓이지 않도록 새로운 혈관 생성을 차단하는 방식으로 작동한다. 글로벌 시장조사 업체 글로벌데이터에 따르면 세계 황반변성 치료 시장 규모는 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러로 급성장할 것으로 전망된다.

한국바이오협회에 따르면 이날 기준 FDA에서 허가받은 바이오시밀러는 총 52개다. 한국 기업은 삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개 등 총 11개 제품을 허가받았다. 인도 바이오콘바이오로직스도 미국에서 총 5개의 바이오시밀러 라인업을 확보하게 됐다.

[김지희 기자]