FDA, 삼바 `오퓨비즈` 승인... 바이오시밀러 6개로 늘어나

오리지널 제약사 특허 소송에
글로벌 시장 진출유무 불투명

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '오푸비즈(국내 출시명 아필리부)'삼일제약 제공.

삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 '오퓨비즈(국내 제품명: 아필리부)'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 이로써 삼성바이오에피스가 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러가 6개로 늘어났다.

FDA는 20일(현지시간) 미국 리제네논 파마슈티컬스가 개발한 '아일리아'의 최초 바이오시밀러이자 상호교환 가능한 바이오시밀러 2개를 동시 허가했다. 허가 받은 약물은 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘 바이오로직스가 개발한 '예사필리'다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반이 노화되면서 과도하게 혈관이 생기며 시력이 떨어지는 질환이다. 오리지널의약품 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 황반 주변에 새로운 혈관이 생기지 않도록 차단하는 방식으로 병을 치료한다. 특히 혈관내피성장인자를 차단해 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는데 도움을 준다. 아일리아는 지난해 전 세계 시장에서 약 17조원의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 미국 독점권이 올해 5월, 유럽 물질특허가 2025년 11월 만료된다.

FDA는 이번 허가에서 아일리아와 오퓨비즈의 상호교환성을 인정했다. 이에 따라 의사의 별도 처방이나 지시 없이 약국에서 아일리아와 오퓨비즈의 교차 처방이 가능하다. FDA 측은 "오퓨비즈와 예사필리는 아일리아와 매우 유사하며 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"며 허가 이유를 설명했다. 다만 오퓨비즈의 미국 출시 일정은 아직 미정이다. 리제네론은 지난해 말 삼성바이오에피스와 셀트리온, 암젠, 포마이콘 등 바이오시밀러 개발사들에게 특허 침해 소송을 제기했다.

이에 따라 아일리아 바이오시밀러 개발 기업들의 글로벌 시장 진출 과정에 어려움이 생길 수도 있다. 바이오 업계 한 관계자는 "바이오시밀러의 진입을 막기위해 오리지널 제약사의 소송은 흔한 일"이라면서 "소송이 장기화할 가능성도 있고 중간에 합의할 수도 있어 출시 일정을 알기 어렵다"고 말했다.

리제네론은 현재 아일리아 특허 침해 소송과 고용량 제품으로 시장 방어에 나서고 있다. 리제네론은 지난해 8월 FDA로부터 고용량 제품인 '아일리아HD'를 승인받았다. 바이오시밀러의 시장 진입 전에 고용량 제품으로 시장 판도를 변화하겠단 전략으로 풀이된다.

한편 이날 기준 미국 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 총 52개다. 이 중 삼성바이오에피스가 6개, 셀트리온 5개로 한국 기업은 총 11개를 승인 받았다. 인도의 바이오콘바이오로직스는 총 5개의 미국 FDA 허가 바이오시밀러를 보유하고 있어 신흥 강자로 부상하고 있다. 앞서 바이오콘은 2022년 11월 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수하며 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했다.

강민성기자 kms@dt.co.kr