빨라진 브라질 인증 시계에 K미용장비 중남미 공략 탄력 기대감↑

브라질 보건당국, 내달부터 동등한 외국 규제 기관서 수행된 GMP 검사 현지 인증 시 고려
원텍·클래시스 등 국내 주요사 최대 수출국…신제품 진출 절차 간소화·신속한 진입 전망

중남미 최대 미용 시장으로 꼽히는 브라질이 내달부터 우수제조관리기준(GMP) 인증 절차 간소화를 추진한다. 이에 브라질을 주요 수출국으로 하는 국내 미용의료기기 기업들의 향후 신제품 진출 속도 역시 탄력을 기대할 수 있게 됐다.

20일 한국바이오협회와 업계에 따르면 브라질 보건규제청(안비자, ANVISA)은 내달부터 동등한 외국 규제 기관(AREE)으로 인정된 42개국에서 수행된 GMP 검사를 현지 인증 절차에 고려하기로 했다. 42개국은 미국과 한국, 독일 등 대부분 유럽과 북미, 아시아 국가들이 포함됐다.

이번 제도의 취지는 높은 신뢰도를 지닌 외국 규제 기관의 GMP 평가 결과를 활용해 현지에서 특정 제품에 대한 자체 검사 절차를 간소화하고 인증 과정을 단축하기 위함이다. 헬스케어 제품군의 90% 이상을 수입 품목에 의존하는 브라질과 이를 공략하려는 해외 기업 모두에게 '윈-윈'(Win-Win) 전략이 될 수 있다는 평가다.

해당 제도 개선이 의약품에 초점에 맞춰져 있지만, GMP 인증을 기준으로 한다는 점과 국내가 아직 MDSAP(의료기기 단일 문서 심사프로그램) 참여국이 아니라는 점에서 미용 의료기기 업체 역시 혜택을 기대할 수 있게 됐다.

MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전성·품질이 국제 기준에 부합하는지 공동 심사하는 인증제도다. 미국·캐나다·호주·브라질·일본 등 5개국이 운영 중이다. 인증 획득 시 운영 5개국에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 때 전면·일부 심사를 면제받을 수 있다. 다만 국내는 2026년 합류를 목표 중이다.

한국의료기기협회 관계자는 "이미 여러 나라에 수출되고 있는 국내 의료기기 규제 수준은 전 세계 기준과 비교해도 높은 편으로 분류된다"며 "경쟁력은 충분하지만 MDSAP을 아직 활용하고 있지 않은 국가 입장에서 이번 제도 완화는 유리하게 작용할 것으로 보인다"고 말했다.

연간 미용 시장 규모가 30조원에 달하는 브라질은 전 세계 미용성형·시술 시장에서 횟수 기준으로 미국(22%)에 이어 8.9%의 점유율로 2위에 해당하는 국가다. 브라질미용의학협회(ABME)는 현지 미용의학 시장 연평균 성장률이 20%에 이를 것으로 보고 있다.

특히 브라질은 최근 수년간 해외 사업 확장으로 실적 고공행진을 이어온 국내 주요 미용 의료기기 업체들의 최대 수출국이기도 하다. 그뿐만 아니라 한국 미용에 관심이 많은 남미지역 진출 교두보로 꼽히는 전략적 요충지이기도 하다. 이런 브라질에서 치열해진 경쟁에 앞다퉈 신제품 후속 진출을 노리고 있는 만큼, 현지 진입 절차 간소화는 경쟁력에 힘을 실어줄 전망이다.

원텍은 주력 피부미용 장비 '올리지오'의 연내 브라질 허가를 기대 중인 가운데 광섬유 레이저 장비 '라비앙'을 통해 지난해 전체 수출의 40%를 브라질에서 거둬들였다. 지난해까지 5:5였던 내수:수출 비중이 올해부터 수출로 무게 중심을 이동하는 만큼, 최대 수출국 관련 규제 완화를 긍정적으로 바라보는 분위기다.

클래시스 역시 지난해 브라질에서만 457억원의 매출을 달성하며 해외 상위 수출 10개국 합계(978억원)의 절반가량을 담당했다. 지난해 회사 전체 매출액 1801억원의 25.4%에 해당하는 비중이다. 클래시스의 최근 3년 브라질 매출은 연평균 71%의 성장률을 기록 중이다. 비교적 브라질 매출 비중이 작았던 비올 역시 지난해 4분기 현지 인증을 획득한 '실펌X'의 진출을 본격화한 상태다.

국내 미용 의료기기 업체 관계자는 "미용 의료기기의 경우 판매 허가 특성상 현지 규제기관이 국내 GMP 시설로 직접 실사를 온다거나 할 만큼 엄격한 수준은 아니었지만, 제출해야 하는 서류가 미국 FDA만큼 까다롭고 난도 역시 낮지 않은 편이었다"며 "서류 제출이지만 승인까지 1년여가 걸리기도 했는데, 이번 제도 개선으로 그 절반 수준까지 단축될 수 있다는 시선도 적지 않아 향후 신제품 진출 시 기대할 수 있는 요소가 많다고 생각한다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr