'신약' 불발된 HLB "中항서제약 공정문제 때문으로 판단"

제조공정 문제가 주된 원인으로 판단
"FDA, 항서에 자세한 내용 전달 안해"

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = (왼쪽부터) 한용해 HLB 그룹 CTO, 진양곤 회장, 엘레바 정세호 대표가 17일 오후 HLB에서 기자간담회를 하고 있다. 2024.05.17. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB가 항암신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발과 관련해 중국 파트너사인 항서제약의 CMC(제조공정) 문제가 큰 것으로 보인다고 설명했다. 다만 항서제약 측도 FDA로부터 자세한 내용을 듣지 못한 것으로 알려져 문제 해결까지는 시간이 필요할 전망이다.

HLB는 17일 오후 리보세라닙 관련 기자간담회를 개최하고, 리보세라닙 허가가 불발된 것과 관련해 현재까지의 상황을 설명했다.

앞서 파트너사인 중국 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목허가 신청을 했으나, 이날 오전 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았기 때문이다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.

HLB는 CRL을 받은 이유가 2가지라고 설명했다. 하나는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 문제이며, 하나는 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.

진양곤 HLB그룹 회장은 이날 “항서제약과 크로스 체크해본 결과, CMC가 문제로 보인다”며 “FDA는 항서제약에 CMC 문제가 있었다고만 통보했고, 어떤 문제인지 자세한 내용은 전혀 공지하지 않았다”고 말했다.

CMC란 의약품 원료와 완제품을 만드는 공정을 개발하고 이를 안정적으로 운영하는 것이 핵심이다.

진 회장은 “항서제약이 올해 1월 FDA로부터 실사를 받았을 때 CMC와 관련해서 작은 문제를 지적 받았다고 했고, 항서제약은 이를 보완해서 FDA에 입증했다고 했다”며 “이와 관련해 우리와도 여러 번 소통했다”고 덧붙였다.

그러면서 “그런데도 FDA가 항서제약에 CMC를 문제삼았다고 하는 것은 FDA 기준에서 무언가 부족했던 것이 아닐까 하고 추정이 된다”며 “항서제약은 곧 FDA와 의견 조율을 위한 미팅 신청에 나설 것”이라고 말했다.

통상 CRL이 발행되면 FDA가 지적한 문제를 수정·보완한 뒤 다시 FDA로부터 허가 심사를 받아야 한다. FDA는 그때부터 6개월 이내에 허가 여부를 결정하게 된다.

진 회장은 “일각에서는 HLB가 항서제약 측의 이러한 상황을 몰랐을 리가 없다고도 하는데, CMC는 사실 영업비밀과 관련된 부분이 많아서 그 어떤 회사도 세부적인 내용은 공개하지 않는다”며 “항서제약이 우리를 속였다고 생각하지도 않는다. 항서제약도 지금 상당히 당황해하고 있다”고 설명했다.

기자간담회에 함께 참석한 HLB 미국 자회사 엘레바 정세호 대표는 “FDA에 근무하며 많은 경험을 했는데, CMC 문제는 자주 있는 해프닝"이라며 “우리가 잘 알고 있는 빅파마인 노바티스와 머크 등도 CMC부분에 있어서 지적받는 케이스가 많다”고 말했다.

BIMO의 역시 FDA가 여행 제한 문제로 실사를 마무리 짓지 못했다고만 설명했다고 언급했다.

진 회장은 “FDA가 BIMO 문제를 언급하며 여행 제한으로 (임상현지)실사를 하지 못했다고 하니 우리가 추측하기로는 임상을 진행했던 우크라이나와 러시아를 방문하려다 안된 것으로 추정하고 있다”며 “어떤 임상 사이트를 실사하려고 했는지 등은 FDA에 물어보고 향후 우리가 추가적으로 제출할 수 있는 자료가 있다면 공유할 것”이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com