에이치엘비 '리보세라닙' 간암 병용요법 미국 FDA 승인 무산

"항서제약 측 '캄렐리주맙' 이슈…FDA 충분히 만족 못 시켜"
"에이치엘비와 리보세라닙 문제 아냐…항서 측과 논의해 빨리 수정"

에이치엘비 연구원이 후보물질 분석을 하고 있다.(에이치엘비 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(HLB·028300)가 개발한 '리보세라닙+캄렐리주맙' 간암 대상 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발됐다.

진양곤 에이치엘비 회장은 17일 FDA가 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 적응증 1차 치료제와 관련해 최종보완요구공문(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL 수령 시 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받으면 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다.

진양곤 회장은 "CRL 내용은 두 가지다. 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련한 이슈가 있었는데, 답변이 충분치 않았다는 지적이 있었다"면서 "예단하기 어려우나 (항서제약은) 심사 과정에서 의약품제조품질(CMC) 실사에 대해 중요하지 않은 내용을 지적받았고, 이를 수정·보완해 해결된 내용을 우리에게 여러 차례 피력했다. 그러나 캄렐리주맙 제조공정에 대한 것이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것으로 보인다"고 전했다.

이어 "(FDA가) 임상을 진행한 주요 임상기관을 확인하는 실사가 있는데 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다. 임상에 참여한 백인 비율이 높았던 곳은 러시아와 우크라이나다"면서 "두 나라가 전쟁 중이라 실사를 갈 수 없었던 것으로 보인다. 다른 방법으로 입증할 수 있으므로 근본적인 이슈가 아니라고 생각된다"고 덧붙였다.

앞서 에이치엘비 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 왔다. 지난해 5월 16일(현지시간) FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 허가 여부는 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 NDA 제출 후 1년 이내에 발표된다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 리보세라닙과 병용투여하는 캄렐리주맙은 면역관문억제제다. 암세포가 인체 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 방해하는 기전이다.

에이치엘비가 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 환자 272명 대상 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 투여군의 생존기간(OS)은 22.1개월을 나타냈다. 기존에 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 '아바스틴+티쎈트릭' 병용요법 OS 19.2개월 대비 생존기간을 늘렸다.

엘레바는 신약허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 일찌감치 미국 내 상업화 준비에도 착수하는 등 허가 후 단계를 대비했었다. 신약 허가와 상업화를 동시에 진행하는 '투 트랙' 전략을 진행했었다.

엘레바는 지난 5월 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월 만에 36개 주에서 판매 면허를 획득한 바 있다.

jin@news1.kr