세계 최초 '조루 복합제' 허가…씨티씨·동구바이오 개발

클로미프라민·실데나필 복합제
양 사가 유통·판매 진행할 예정

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 씨티씨바이오, 동구바이오제약이 공동으로 세계 최초 조루 복합제 개량신약의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

17일 양사에 따르면 해당 제품은 각사가 '원투정'(씨티씨바이오) '구세정'(동구바이오제약)이란 이름으로 허가받았으며, 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 환자에게 사용할 수 있도록 승인됐다.

이 제품은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료에 사용하는 실데나필(제품명 비아그라)를 결합한 복합제다.

국내 임상 3상 결과 조루증 치료 복합제가 각 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대한 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인됐다고 회사는 설명했다.

남성들에게 조루와 발기부전은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다. 국내 약 2000억원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다.

향후 양사는 해당 제품의 유통, 판매를 진행할 예정이다.

씨티씨바이오 관계자는 "조루증 치료 복합제의 빠른 시장 진입을 위해 비뇨기 시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴계약 체결 및 각종 준비를 마친 상태"라며 "공장 시생산 등 마무리 과정을 거치고 제품 출시를 서두를 것"이라고 말했다.

이어 "복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정"이라며 "유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것"이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

사회