`리보세라닙` 美 허가 앞두고 상업화 박차

HLB, FDA 승인 긍정적
국내서 항암신약 첫 사례
8월 판매 목표 준비 속도

세종에 위치한 HLB R&D센터 HLB제공.

HLB가 개발한 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 임박한 가운데, 상용화 시점을 앞당기기 위한 준비에 매진하고 있다. HLB는 무리없이 품목허가를 받을 수 있을 것으로 내다보고 미국 수출 준비에 속도를 높이고 있다.

13일 제약 업계에 따르면 리보세라닙과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 여부가 오는 16일 결정된다. 승인되면 국내 제약기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘는 첫 번째 사례가 된다.

HLB는 품목허가를 자신하며 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 당초 오는 9월 초 판매 개시가 목표였으나 회사는 이 시기를 8월 중순으로 앞당기기 위해 마케팅 인력을 대폭 늘렸다. HLB 관계자는 "미국을 7개 권역, 59개 구역으로 세분화해 주요 암센터 전문의들을 만나고 있으며, 항암제 마케팅을 진행하고 있다"면서 "현재 60~70명 가량의 마케팅 인력이 처방의 대상 사전 영업을 진행 중"이라고 말했다.

HLB는 중국 파트너사인 항서제약을 통해 제품 생산을 진행하고 있고, 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙 판매를 준비하고 있다. HLB측은 "엘레바 내부에 상업화 팀들과 마케팅팀들이 제품 출시를 하루라도 더 빨리 하기 위해 박차를 가하고 있다"고 설명했다.

8월 중순에 리보세라닙이 출시된다면 매출 인식은 올해 3분기부터 될 것으로 회사는 예측하고 있다. HLB관계자는 "리보세라닙의 경우 수익성을 위해 직접판매를 선택한 데다, 경구용 합성의약품이다보니, 원가가 매출의 1% 수준으로 낮아 원가 대비 이익률이 높을 것으로 기대된다"고 말했다.

앞서 진양곤 HLB 회장은 지난달 열린 기업설명회(IR)에서 " 리보세라닙이 간암 치료제 시장에서 점유율 50%를 차지해 2조원 이상의 영업이익을 달성할 수 있을 것"이라고 자신했다.

HLB의 간암치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 이미 간암 치료제 중 가장 긴 환자생존 기간을 보여 높은 효능을 입증했다. 기존에 발표된 환자생존 기간(mOS)은 22.1개월로 간암 치료제 사상 처음으로 20개월을 넘겼다. 특히 아바스틴 등 기존 항암제는 간암 1차 치료에서 환자의 간기능이나 위장관출혈 등의 문제로 치료에 한계를 보이고 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 환자의 간기능 정도(ALBI 1,2등급)에 상관없이 환자의 생존기간과 무진행생존기간(mPFS)에서 일관된 치료효과를 입증했고 위장관 출혈 문제도 없었다.

HLB는 임상 참여자들의 최종 생존기간을 추적 분석한 결과를 세계 최대 암학회인 미국암학회(ASCO)에서 발표할 예정이다. 병용요법으로 품목허가 심사를 받고 있는 만큼 앞으로 빅파마들과의 병용임상도 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 병용요법은 자체 개발했거나 글로벌 권리를 보유한 신약을 다른 약과 함께 처방하는 방식이다. HLB 관계자는 "면역항암제는 약에 반응하는 사람들이 극히 적은데, 표적항암제와 같이 사용하면서 면역항암제 효과를 볼 수 있도록 도와주는 효과가 있다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr