디앤디파마텍, 美 FDA에 'MASH 치료제' 임상2상 계획 제출

미국 임상 2상 본격 추진
FDA 패스트트랙 지정 품목

디앤디파마텍이 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 개발에 속도를 낸다.

디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 MASH 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.

회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회로부터 임상 계획 승인을 받고 FDA로부터 패스트트랙 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집과 투약 준비 작업에 돌입한다는 계획이다.

이번 임상 2상 시험은 MASH 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 실시된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정·이중 맹검·위약 대조·평행 비교 방식으로 진행될 계획이다.

DD01은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간·체중 감소 효과를 확인했다.

이를 근거로 미국에서 당뇨·MASH 동반한 비만과 과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행해 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소했다.

DD01은 식욕억제·인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정 받은 만큼 앞으로의 임상개발을 속도감 있게 진행해 반드시 시장의 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr

머니S