지난해 의약품 임상시험 783건 승인…전년대비 10%↑

국내 임상, 전세계 점유율 4위로 상승

[서울=뉴시스] 제약사 주도 임상시험 순위 2024.05.09. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 지난해 의약품 임상시험 승인 건수가 전년 대비 10.1% 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과, 국내 임상시험 승인 건수는 783건으로, 2022년 대비 10.1% 증가했다고 9일 밝혔다.

지난해 전 세계 임상시험 등록 건수(미국 국립보건원 임상시험 등록 현황 기준)를 살펴보면, 한국이 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했다. ‘전 세계 도시별 임상시험’에서는 서울이 1위로 나왔고, ‘단일국가 임상시험’은 한국이 3위를 기록했다.

또 한국은 ‘다국가 임상시험’에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록했다. 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위다.

지난해 국내 임상시험에서는 제약사 주도 임상시험 비중이 증가했으며, 국내 제약사가 개발한 임상시험 의약품을 사용한 임상시험이 증가한 것으로 나타났다.

전체 임상시험 중 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지했다. 이는 2022년(83.7%) 대비 0.6%포인트 증가한 수치다. 연구자 임상시험은 비중이 조금 감소했으나, 승인 건수는 증가했다.

또 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가했고, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.

한국에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 임상 1상 등 191건이 승인돼 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했다. 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 임상 3상 등 196건이 승인돼 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다. 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로, 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.

식약처 관계자는 “감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로, 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 했다.

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