클래시스, 피부미용 의료기기 美 허가
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미용 의료기기업체 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 '볼뉴머'(사진) 판매 허가를 받았다고 1일 밝혔다.
볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다.
클래시스는 8개국에서 볼뉴머를 팔고 있다.
클래시스는 FDA 허가를 계기로 볼뉴머 출시 국가를 늘려 나갈 계획이다.
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미용 의료기기업체 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’(사진) 판매 허가를 받았다고 1일 밝혔다.
볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 샷 횟수를 조절할 수 있다. 2022년 국내 허가를 받은 이후 태국 브라질 등에서도 판매 허가를 획득했다.
클래시스는 8개국에서 볼뉴머를 팔고 있다. 누적 판매 대수는 약 600대다. 올해 초부터 미국 현지시장 및 판매망 조사를 진행 중이며 하반기 공급계약을 체결하는 것이 목표다. 클래시스는 FDA 허가를 계기로 볼뉴머 출시 국가를 늘려 나갈 계획이다.
클래시스가 FDA로부터 제품 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 지난해 11월에는 고강도집속초음파(HIFU)를 이용해 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기 ‘사이저’ 판매 허가를 받았다.
클래시스 관계자는 “볼뉴머의 안전성과 효과를 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재도 늘어나고 있는 만큼 현지 마케팅을 강화해 새로운 시장을 열어가겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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