FDA 의료기기 규정 28년 만에 개정…식약처, 정보 제공
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하기 위해 '미국 식품의약국(FDA) 의료기기 품질경영시스템 규정'의 개정 사항을 설명하는 정보집을 발간했다고 30일 밝혔다.
이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
국내 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움 기대
[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하기 위해 ‘미국 식품의약국(FDA) 의료기기 품질경영시스템 규정’의 개정 사항을 설명하는 정보집을 발간했다고 30일 밝혔다.
이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 올해 2월 최종 개정본이 발표됐다.
ISO 13485는 의료기기분야 품질경영시스템 국제 규격. 제품 및 서비스 전 생산과정에 걸친 품질보증체계에 관한 요구사항이다.
주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.
식약처는 “이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획”이라고 말했다.
☞공감언론 뉴시스 song@newsis.com
Copyright © 뉴시스. 무단전재 및 재배포 금지.
- "性의 경계 무너졌다" 전현무·박나래, 상의탈의하고 서로 등목
- '120억 펜트하우스 매입' 장윤정, 소박한 일상…"냉장고 파먹기 하는 중"
- 이영지, 가정사 고백 "오래전 집 나간 父…이젠 '모르는 아저씨'"
- 김해준, 박세리와 美 열애설 전말 공개…'♥김승혜' 결혼 예고 하루 만에
- 허웅 전 여친 "낙태 한두 번 겪니?"…반전 녹취 등장
- 김연아, 물오른 미모…♥고우림 또 반할듯
- 한소희, 마을버스 타고 어디 가나…주변 시선에도 '여유'
- 최동석, '이혼' 박지윤 없는 '동기 모임'
- 김지호, 피부과 시술 부작용 "턱 붓거나 마비…기괴한 얼굴 돼"
- 엄지원, 동료 배우 저격…"내 배역 탐난다고 뺏어가"