[게시판] 식약처, 美FDA 개정 의료기기 품질 규정 정보집 발간

▲ 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 미국 수출 지원을 위해 미 식품의약청(FDA) 의료기기 품질경영시스템 규정'의 개정사항 정보집을 30일 발간했다. 주요 개정 사항은 의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, 용어 정의 설명, 미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 28년 만에 개정된 이들 규정은 2026년 2월 시행된다. 자세한 사항은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. (서울=연합뉴스)