박셀바이오, 임상시험 신청 반려 소식에 주가 급락[Why바이오]

식약처 "효과성 검증이 미흡" 반려
박셀 "임상시험계획 재신청할 것"

박셀바이오

[서울경제]

박셀바이오 주가가 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료 임상 2a상 시험계획 신청이 반려되며 급락했다.

27일 한국거래소 등에 따르면 26일 박셀바이오는 전 주(19일) 1만 6530원 대비 5.6% 내린 1만 5750원으로 장을 마쳤다. 전날에는 1만 6190원을 기록했던 주가가 장중 16.57%까지 하락해 1만5000원대가 깨지기도 했다.

박셀바이오는 23일 "진행성 췌장암 환자에서 NK세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이 반려됐다"고 공시했다. 시험약 작용기전 및 췌장암 특성을 반영한 효력 시험과 용법용량에 대한 효과성 검증이 미흡했다는 이유 때문이다.

박셀바이오는 "이번 사안에 대한 구체적인 확인 및 향후 계획을 즉각 대응 중이며, 그 사유를 보완해 식약처로부터 적응증이 확대된 본 임상시험계획을 승인 받을 수 있도록 재신청할 계획"이라고 밝혔다.

박셀바이오는 이달 3일 식약처로부터 진행성 간세포암 환자 대상 자가유래 NK세포치료제 Vax-NK/HCC 임상2a상 시험에 대해 업무정지 45일(1.5개월) 행정처분을 받기도 했다. 업무정지 기간은 4월 1일부터 오는 5월 15일까지다. 식약처장의 변경 승인을 받지 않고 기존에 승인 받았던 사용기간을 임의로 변경, 임상시험용 의약품을 공급했기 때문이다.

박셀바이오는 이에 대해 "간암 2a상 임상연구 진행 중 불가피한 의학적 사유로 두 건에 한해 식약처에서 승인한 유효기간 24시간을 초과해 치료제를 공급했다"고 설명했다.

또 회사 측은 해당 임상에 대한 환자 투약이 모두 완료된 만큼, 임상시험 업무정지 영향은 미미하다고 밝혔다. 박셀바이오는 "Vax-NK/HCC 임상 2a상은 이미 종료됐으며, 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없다. 당사는 이미 확보한 Vax-NK/HCC에 대한 장기 안정성 결과에 근거해 사용기한 변경을 준비 중"이라고 밝혔다.

한편 박셀바이오는 반려견 항암면역치료제 ‘박스루킨-15’ 품목허가 신청과 관련해 지난달 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부로부터 자료 보완요청을 받았다고 밝혔다.

한민구 기자 1min9@sedaily.com