에이비엘바이오 “파트너사 담도암 치료제 美FDA 패스트트랙 지정”

ABL001, 진행성 담도암 환자 대상 임상 2상 긍정 반응 확인
담도암 환자 대상 임상 2/3상 탑 라인 데이터 2024년 말 확인 예정

에이비엘바이오는 파트너사 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘ABL001(CTX-009)’에 대한 패스트트랙 지정을 받았다고 26일 밝혔다.

ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과 대장암, 위암, 담관암, 췌장암, 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 활성을 야기하는 것이 확인된 물질이다.

패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 심각한 질병 상태를 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고, 검토를 신속하게 진행함으로써 약물이 환자에게 더 빨리 처방될 수 있도록 돕고자 고안된 제도다.

콤패스 테라퓨틱스는 ABL001(CTX-009) 임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분관해(PR)를 확인했고 전체 반응률(ORR) 37.5%(24명 중 9명), 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 9.4개월, 전체 생존기간 중앙값 12.5개월의 결과를 얻어 현재 파클리탁셀과의 병용요법을 평가하고 있다. 올해 중반까지 환자 등록을 완료하고 연말까지 탑라인 데이터를 확인할 계획이다.

토마스 슈에츠 콤패스 테라퓨틱스 공동 창립자 및 연구개발(R&D) 대표는 “ABL001(CTX-009)이 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고, 환자 생존에 미치는 영향도 제한적인 진행성 담도암 환자 대상 약물이다”라며 “미충족 수요가 크다는 점을 강조하는 FDA 패스트트랙에 지정돼 기쁘다”고 했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com