의약품 갱신제도로 40% 정리…안전성·유효성 주기점검
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
식품의약품안전처가 의약품 품목갱신을 통해 안전성·유효성을 주기적으로 점검하고 있다.
식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 시행 이후 '첫 5년간(2018~2023.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과'와 '2023년 의약품 품목갱신 결과'를 공개한다고 26일 밝혔다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
3만9538개 품목 중 1만5979개 정리
[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신을 통해 안전성·유효성을 주기적으로 점검하고 있다.
식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 시행 이후 ‘첫 5년간(2018~2023.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 공개한다고 26일 밝혔다.
의약품 품목갱신 제도는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부를 결정하는 것을 말한다.
식약처는 해당 기간에 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다고 설명했다. 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 분석된다.
갱신 대상 중 64%가 전문의약품(2만5313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반의약품은 42%(5910개 품목)가 갱신됐다. 또 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품 갱신율이 73%로 가장 높았다.
지난해인 2023년의 경우 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이었다. 이 중 1751개 품목(27%)이 정리되고 4811개 품목(73%)이 갱신됐다.
2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간(2018∼2022) 평균(59%)보다 높은 수준으로 나타났다. 이는 첫 5년간 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다.
또 식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 ‘메트로니다졸’ 주사제의 용법·용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며, ‘설글리코타이드’ 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.
식약처는 “의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영해 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획”이라고 말했다.
☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com
Copyright © 뉴시스. 무단전재 및 재배포 금지.
- '선우은숙 며느리' 최선정, 핼쑥한 얼굴…"생기 잃음, 웃음도 잃음"
- 미코 금나나, 26세 연상 재벌과 극비 결혼설
- "치명적 뒤태"…'이병헌♥' 이민정, 둘째 딸 공개
- '워터밤 여신' 권은비, 출연료 밝혀졌다
- '49㎏' 박나래, 인바디 공개 "체지방량 11.4㎏"
- 53세 고현정, 핫팬츠까지…여전히 힙하네
- 무속인, '유영재 이혼' 선우은숙에 "너무 쉽게 내린 결정이 비수 돼"
- 서유리, 이혼 후 되찾은 여유…미모 물 올랐네[★핫픽]
- 안현모, '엘리트 집안'이네…"조부모 日 유학 장학생 커플"
- 연극 '고도를 기다리며' 임영웅 산울림 대표 별세