위식도 역류질환 신약 품목허가…뜨거워진 국산 신약 경쟁

자큐보정 식약처 품목 허가
37호 국산 신약...제품 연내 출시
‘P-CAB’ 경쟁 본격화

제일약품 연구원이 의약품 개발에 몰두하고 있는 모습

제일약품 신약 개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 24일 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 받았다.

이로써 자큐보는 국내에서 허가된 37번째 국산 신약이 됐다. 앞서 대웅제약의 당뇨병 치료제 신약 ‘엔블로정’이 지난 2022년 11월 26호 신약으로 허가받았다.

자큐보정은 위벽 세포 내 위산 분비 펌프의 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 방식의 의약품이다. 이를 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제’(P-CAB) 라고 부르는데, 기존에 널리 쓰인 ‘양성자 펌프 억제제’(PPI) 계열 의약품에 비해 효과가 빠르고, 야간 속쓰림 증상도 개선했다는 평가를 받는다. HK이노엔이 개발한 케이캡과 대웅제약이 개발한 펙수클루가 대표적인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 10월 유럽 소화기학회(UEGW)에서 위식도 역류질환자 300명을 대상으로 실시한 자큐보정에 대한 임상 3상 시험 결과를 발표했다. 임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자스타프라잔은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나고, 24시간 동안 위산 수치(pH)를 4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높았다”라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 급여 등재 등 절차를 거쳐 제품을 연내 출시할 예정이다. 국내 영업과 판매 유통은 제일약품이 맡는다. 나아가 자큐보정을, 위궤양을 비롯한 다른 질환에도 사용할 수 있도록 연구개발에 속도를 내고 있다고 덧붙였다. 식약처는 품목 허가 신청 전후에 사전 상담과 공식 소통 채널 등을 통해 업체의 허가 준비를 적극 지원했다고 밝혔다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형 제약사의 전유물 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스 같은 신약 연구개발 기업이 최종 허가까지 이뤄냈다”며 “자큐보정을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약 연구개발 기업으로 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

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