삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가

글로벌 매출 14조원 스텔라라 바이오시밀러

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 받은 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스 RA(의약품 규제)팀장 정병인 상무는 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 글로벌 바이오제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽과 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 유럽 시장에서 산도스가 피즈치바의 판매를 맡을 예정이다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)