삼바에피스 '피즈치바' 유럽 품목허가 받았다
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 이번 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스가 판매할 예정이다.
한편 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명 에피즈텍, 유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.
강중모 기자
Copyright © 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 전현무 "이수근 무시에 7년 동안 골프 안 해…도장깨기 할 것"
- 잠자다 성행위하고 기억못하는 병이라고?..당혹스러운 희귀 수면장애 '섹솜니아' [헬스톡]
- "유영재 성폭행 직전까지"…선우은숙 언니 조사 받았다
- "아버지 데려간다는 말에 신내림 받았다"..무속인 된 미녀 개그우먼
- 서울 주택서 10대 여성·20대 남성 숨진 채 발견
- 결혼식서 축가 부르는 남성 보자마자 신부 '오열'..서장훈 "정신 차려라" 일침
- 방예담 작업실 몰카 논란…이서한 "남자끼리 장난"
- 홈캠에 "너무 과격한 사랑을" 남편·상간녀 목소리…따지자 "불법"이라네요
- '30억 자산가' 전원주 "며느리, 돈주면 세보더라"
- "잔고 50만원"→月 4000만원 매출 女사장님으로…걸그룹 출신 그녀 '대박'