카리스바이오, iPSC 관련 '인체세포등 관리업 허가' 취득

차세대 세포치료제 선도기업 카리스바이오가 최근 유도만능줄기세포(iPSC)로는 업계 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '인체세포등 관리업 허가'를 취득했다고 22일 밝혔다.

카리스바이오는 약 1058㎡(320평) 규모의 최신 장비로 구축된 가산 세포유전자치료제 GMP(의약품 제조·품질 관리기준) 센터를 보유한 업체다. 이번 허가를 통해 이곳에서는 식약처 규정에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계에 맞춰 인체세포 등을 채취·수입하거나 검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하게 된다.

이신정 카리스바이오 CTO는 "가산 세포유전자치료제 GMP 센터에서 임상 등급의 iPSC를 생산해 세포유전자치료제 및 융복합제제의 원료 세포로 공급할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "현재까지 구축된 당사의 임상 등급 iPSC 품질관리 시스템을 기반으로 우수한 품질을 갖춘 표준화된 세포주를 제공하겠다"고 했다.

업체에 따르면 카리스바이오 가산 세포유전자치료제 GMP 센터는 국내 식약처는 물론 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해 국제 기준에 맞는 GMP 시설과 운영 프로토콜이 적용된 곳이다. 품질관리를 위한 자동 모니터링 및 제어 시스템을 통해 데이터 안정성을 확보하는 등 최적 품질의 세포가 제조될 수 있도록 운영 중이라고 업체 관계자는 말했다.

카리스바이오 측은 이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 앞으로 진행할 임상시험·연구의 원료가 되는 세포를 안정적으로 생산·공급할 뿐 아니라 앞으로 품질관리 위수탁 시험 서비스 등의 사업 확대를 위한 발판을 마련했다고 했다.

카리스바이오는 말초동맥질환자 및 허혈성 심장질환자를 대상으로 세계 최초의 유도만능줄기세포유래 내피세포를 이용한 세포치료제 및 융복합 치료제를 개발 중인 기업이다.

이두리 기자 ldr5683@mt.co.kr