에스바이오메딕스, 여드름 흉터치료제 '큐어스킨' 허가 포기

치료적 확증 임상시험 제출 기한 넘겨…최종 허가 포기
사측 "시장 수요 저조…난치성 의약품 개발 선택과 집중"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 에스바이오메딕스(304360)가 여드름 흉터치료제 '큐어스킨주'의 국내 공급을 중단하고, 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제, 중증하지허혈 치료제 등 다른 난치성 파이프라인 개발에 집중한다.

에스바이오메딕스는 22일 자사의 경쟁력을 강화하고 재생의료를 이끌어 갈 난치성 의약품 개발에 집중하기 위해 큐어스킨주의 국내 공급을 중단한다고 밝혔다. 큐어스킨주는 여드름 흉터 부위에 투여하는 자가유래 피부섬유아세포 치료제이다.

큐어스킨주는 임상시험 전 조건부 판매 허가를 받은 난치 희귀질환 치료제로 당초 2022년 10월까지 치료적 확증 임상시험 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 했으나 이를 수행하지 못했다.

이후 에스바이오메딕스 측은 식약처로부터 상업적 판매 중지를 조건으로 2024년 3월 11일까지 치료적 확증 임상시험 자료 기한을 연장했다. 그러나 회사 측은 이 임상시험에 대한 최종 심사와 최종 허가를 받지 않기로 했다.

이에 큐어스킨의 국내 조건부 허가도 자진 취하한다. 에스바이오메딕스는 대신 3D 피부세포치료제 제품인 'FECS-DF'를 큐어스킨주의 대체재로 개발한다. 현재 임상시험을 진행 중이다.

또 파킨슨병 및 중증하지허혈 등 난치성 질환에 대한 다수의 임상시험에 집중한다. 파킨슨병 치료제는 내약성 평가를 통해 임상시험에서 사용 중인 2가지 용량에 대하여 문제없음을 입증하고, 임상1·2a상 12명 대상자에 대한 투여를 완료했다.

중증하지허혈 치료제는 임상시험 대상자 20명에 대한 투여를 완료해 올해 하반기에 임상1·2a상에 대한 최종결과를 도출한다.

에스바이오메딕스 측은 "과감한 선택과 집중으로 파킨슨병 치료제 및 중증하지허혈 치료제의 임상 개발에 보다 집중하고, 기존 인적 및 물적 자원을 재배치해 시장 및 연구개발 경쟁력을 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다.

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