HLB '리보세라닙', 난소암에서도 중국 신약 허가

위암·간암 1, 2차에 이어 난소암 분야 치료제로도 확장

HLB CI

[파이낸셜뉴스] HLB가 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다. 이에 따라 HLB가 다음달 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장 가능성이 한층 높아졌다.

22일 HLB에 따르면 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적 매출 2조원 이상을 기록 중이다. 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출 규모는 더 빠르게 증가할 것으로 전망된다.

특히 리보세라닙의 난소암 신약허가는 다음달 FDA 간암 신약허가를 앞둔 HLB의 기업가치에도 매우 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.

회사 관계자는 "중국의 항암시장 규모가 전 세계 시장의 5% 수준인 것을 고려할 때, 리보세라닙의 중국 내 누적 매출만으로도 글로벌 가치는 미루어 짐작 가능하다"며 "무엇보다도 리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암에 이르기까지 적응증이 확대됨으로써 다음달 글로벌 간암신약 허가를 받게 되면 빅파마들로부터 병용요법 러브콜을 받을 가능성이 대단히 커졌다"고 기대감을 드러냈다.

이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료에 의해 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정을 방해해 암세포를 사멸하는 원리다.

최근 화학요법이나 방사선 치료를 마친 두경부암 환자를 대상으로 높은 효능을 보여 유지요법에서 새로운 지평을 열었다고 평가받는 리보세라닙은 이번에 난소암에 대한 유지요법으로 정식 허가를 받으며 병용요법에서의 탁월한 효능을 다시 한번 입증했다.

특히 간암분야에서 PD-1 저해제인 캄렐리주맙과 병용해 뛰어난 상생효과를 보인데 더해 PARP 저해제인 플루조파립과도 병용 효과가 뛰어나다는 것이 증명됐다. 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유하고 있는 HLB에게는 간암신약 허가 후 새롭고 강력한 치료옵션이 추가로 확보된 것이다.

항서는 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 3상을 진행하고 있고, 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정이다. HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후 시장 규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상으로 직행할 계획이다

장진우 HLB IR 담당 부사장은 "많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 단시간 내 여러 암종으로 적응증을 크게 확장해 갔던 것처럼 HLB도 간암신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 가치를 빠르게 확대해 갈 계획"이라며 "리보세라닙에 대해서는 중국에서 먼저 진행된 여러 허가용 임상 뿐만 아니라 매년 100건이 넘는 연구자 임상 데이터도 쏟아지고 있어 확장성은 다른 신약들의 선례를 뛰어넘을 것"이라고 밝혔다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자