특발성폐섬유증 환자 생존기간 늘린 기적의 치료제 ‘오페브’ [약전약후]

2014년 FDA 승인 후 특발성폐섬유증 환자 치료에 기여
지난해 매출 5조1500억원 기록…전년 대비 12.8% 성장

베링거인겔하임이 개발한 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브'(성분명 닌테다닙).(베링거인겔하임 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 특발성폐섬유증(IPF)은 치명적인 질환이지만 질병 원인 치료제가 없어 의료미충족수요가 높은 질환이다. 베링거인겔하임과 경쟁사가 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 ‘오페브’(성분명 닌테다닙)를 허가받으면서 효과적인 IPF 치료제가 탄생했다. 원인 치료에는 한계가 있지만 질병 진행을 늦추고 환자들의 생존 기간을 연장하는 약이다.

IPF는 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 떨어뜨리는 질병이다. 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다.

IPF는 진단 후 2~3년 이내에 환자가 사망하는 등 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있다. 유병률은 인구 10만 명당 3~5명 정도의 발생 빈도를 보여 희귀질환으로 분류된다. 50대 이후에서 주로 발병하며 남자에게서 더 자주 발생한다.

IPF는 미국에서 약 12만 8100명이 앓고 있는 것으로 알려졌다. 해마다 4만 8000명의 새로운 사례가 진단된다. 미국에서는 이 질병으로 해마다 4만 명이 사망하는 것으로 전해진다.

발병과 관련한 명확한 원인이 알려져 있지 않지만 흡연, 환경 오염원의 미세흡인, 유전적 요인, 방사선 노출 등이 IPF의 원인으로 지적된다.

오페브는 폐섬유증 발생 기전에 관여하는 성장인자 수용체들을 타깃하는 치료제다. 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR), 섬유아세포성장인자수용체(FGFR), 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) 등을 차단하는 티로신 키나아제 억제제(TKI)다.

오페브는 주요 3상 연구인 인펄시스-1(INPULSIS-1)과 인펄시스-2(INPULSIS-2)를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다.

오페브는 초기 환자와 폐공기증 동반 환자, 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 연간 폐 기능 감소율을 줄이고, 질병 진행을 지연시켰다. 입원과 사망으로 이어질 수 있는 질환의 급성 악화 위험을 68% 유의하게 감소시켰다. 이상반응은 대부분의 환자에서 관리할 수 있는 수준이었다.

오페브는 지난 2014년 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 빠르게 시판 허가를 획득했다. 이어 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 받은 바 있다. 우리나라에서는 2016년 허가를 받고 이듬해 출시됐다.

오페브는 글로벌 블록버스터 의약품 중 하나다. 지난해 오페브 매출은 35억 유로(약 5조 1500억 원) 규모다. 전년 대비 12.8% 성장하면서 베링거인겔하임의 실적에 기여하고 있다.

베링거인겔하임은 오페브 등 주요 품목들 매출에 기반을 두고 차세대 IPF 치료제를 연구 중이다. 오페브의 뒤를 이을 것으로 예상되는 IPF 신약 후보물질은 ‘BI 1015550’이다. 오페브는 IPF 질환의 진행을 늦추는 것으로 블록버스터 의약품 목록에 이름을 올렸다.

jin@news1.kr