"제약사 신약 개발 의지 꺾는 복제약 중심 특허 손봐야"

묵현상 前신약개발사업단장
'적응증 쪼개기'로 특허 우회
국내 제약 산업 발전 저해

"과거 외국계 제약사들만 오리지널 의약품을 갖고 있던 시절 국내 제네릭(복제약) 산업계의 성장을 독려하기 위해 만든 제도들이 이제는 국내 기업들의 신약 개발 의지를 꺾는 요인이 되고 있습니다."

묵현상 전 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업단장은 지난 15일 매일경제신문과 인터뷰에서 "정부가 신약 개발을 장려하면서 한편으로는 신약의 가치를 깎아내리는 기존의 제도 운용 방식 등을 지속하는 것은 어불성설"이라며 이같이 밝혔다. 보건복지부와 과학기술정보통신부 등이 투자해 운영하는 KDDF에서 초대 국가신약개발사업단장을 맡았던 묵 전 단장은 이달 초 퍼스트바이오테라퓨틱스에 이사회 의장으로 합류하며 국산 신약 개발의 최전선에서 활동을 이어가고 있다.

묵 전 단장은 국내 제약사들의 신약 개발을 지원하기 위해서는 특허권을 탄탄하게 보호해주는 것이 중요하다고 짚었다. 특허권 존속기간 문제가 대표적이다. 현행 국내 특허법상 특허권 존속기간은 최초 허가에 기초해 한 차례 연장이 가능한데, 연장된 물질특허권의 효력은 '허가 대상 물건의 특허법상 용도'에 미치는 것으로 실무상 해석되고 있다. 그러나 특허권 효력 범위의 기준이 되는 용도 범위가 명문화되지 않아 제네릭사들이 '적응증 쪼개기' 전략을 활용해 신약의 복제약을 조기 출시하는 근거로 악용하는 실정이다.

앞서 노바티스의 '가브스', 바이엘의 '자렐토' 등이 이러한 문제로 제네릭사들과 소송전을 벌였고 현재 HK이노엔의 '케이캡'이 법적 분쟁 중이다.

묵 전 단장은 "특허법의 해석이 달라지면 신약 개발사들이 이미 출시한 신약의 적응증을 확장하기 위한 작업을 지속하게 된다"며 "적응증을 늘려 오랜 기간 수익성을 지키며 더 많은 치료 옵션을 제공해온 글로벌 블록버스터 의약품 휴미라와 키트루다가 단적인 사례"라고 설명했다. 그러면서 "제네릭 기업들이 특허소송으로 단기간에 수익을 낼 수 있는 손쉬운 경로를 차단하는 동시에 특허를 존중하며 신약의 부가가치를 높이는 방안을 고민하도록 이끌어야 한다"고 덧붙였다.

묵 전 단장은 또 신약이 제대로 된 가치를 인정받을 수 있도록 약가 제도를 운용해야 한다는 점을 강조했다. 그는 "글로벌시장에서도 통할 수 있는 수준으로 국내 신약 가격을 인정해야 신약 개발사들이 수익을 내고 또다시 신약 개발에 뛰어들 수 있다"며 "국내에서 책정된 가격이 해외 진출 시 당해 시장에서의 가격 책정에 레퍼런스가 되는 만큼 국내 약가가 특히 더 중요하다"고 지적했다.

[김지희 기자]