한미약품 고혈압약 ‘아모잘탄 플러스’, 시판 후 안전성 추가 확인

640명 대상 6년간 연구, ‘중대한 이상반응’ 보고 없어
암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 3제 복합제…혈압강하 뚜렷

고혈압 3제 복합 치료제 '아모잘탄 플러스'.(한미약품 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품(128940)이 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄 플러스’의 안전성을 시판 후 조사를 통해 추가로 확인했다. 6년간 진행한 연구에서 중대한 이상반응이 나타나지 않았다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 아모잘탄 플러스의 허가사항에 국내 시판 후 조사 결과를 추가할 예정이다. 식약처 의약품안전평가과는 아모잘탄 플러스 허가사항 변경명령(안)을 마련해 한미약품에 의견조회를 요청했다.

한미약품은 아모잘탄 플러스를 출시한 후 재심사를 위해 6년 동안 640명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다.

시판 후 조사 결과 아모잘탄 플러스의 이상사례는 인과관계와 상관없이 640명 중 36명에게 총 51건 나타났다. 발현율은 5.63%다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상치 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

아모잘탄 플러스는 지난 2017년 9월 출시된 고혈압 3제 복합제다. 고혈압 치료 성분인 암로디핀(CCB)과 로사르탄(ARB), 이뇨제 성분 클로르탈리돈(CTD)을 복합한 약물이다.

CTD는 기존 하이드로클로로티아자이드(HCT) 대비 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있다.

아모잘탄 플러스는 출시 전 국내 34개 의료 기관에서 ARB+CCB 2제 요법에 반응하지 않는 중등도 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄 플러스 투여군과 ARB+CCB 2제 요법 투여군으로 나누어 8주간 비교한 임상 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다.

임상 결과, 아모잘탄 플러스 투여군은 ARB+CCB 2제 요법 투여군과 비교해 기저치 대비 8주 후 앉은 자세 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 유의한 혈압 강하 효과를 나타냈다.

한미약품은 ‘아모잘탄’ 이후 출시한 시리즈 제품을 ‘아모잘탄 패밀리’란 이름으로 묶어 한국 고혈압치료제 시장을 이끌고 있다.

아모잘탄 플러스 출시 이후 아모잘탄에 이상지질혈증 치료 성분(로수바스타틴)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄 큐’를 선보였다. 2021년에는 아모잘탄 큐에 이상지질혈증 치료 성분(에제티미브)을 더한 4제 복합신약 ‘아모잘탄 엑스큐’를 출시했다.

아모잘탄 패밀리 제품군의 누적 매출은 올해 1월 기준 1조2672억원에 이른다. 지난해 약품별 개별 매출은 아모잘탄 892억원, 아모잘탄 플러스 309억원, 아모잘탄 큐 113억원, 아모잘탄 엑스큐 105억원으로 4개 품목 모두 블록버스터에 등극했다. 아모잘탄 엑스큐는 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다.

한미약품은 아모잘탄 패밀리에 기반을 둔 임상연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재해왔다. 올해 1월 기준 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재한 임상연구 논문은 17건이다. 연구 논문은 탄탄한 근거 중심 마케팅의 토대가 되고 있다.

한미약품은 복합제의 임상적 이점과 복약순응도 개선 효과를 진료 현장 기반의 실제연구데이터(real world data)를 통해 입증해 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시하고 있다.

jin@news1.kr