[특징주] 바이오솔루션, 10조 시장 골관절염 치료제 신약 임상3상 유효성 입증 소식에 강세

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션 주가가 강세다. 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프의 국내 임상 3상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 장기적이고 구조적인 연골 재생·유지 능력과 골관절염, 50~60대 환자에게도 뚜렷한 효과가 있는 것을 입증했다고 밝히면서다.

15일 오후 2시35분 기준 바이오솔루션은 거래일 대비 1660원(10.02%) 오른 1만8230원에 거래되고 있다.

이날 공시된 내용은 대상 환자 무릎연골이식 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 1차 유효성 평가 결과다. 96주간 추가 관찰한 결과는 내년 1분기경 발표할 계획이다.

카티라이프는 연골결손의 치료에 쓰이는 구슬형 자가연골세포치료제로서 2019년 4월 조건부로 식약처 품목허가를 받았고 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로서 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행해 왔다.

48주 시점의 MRI 변화(MOCART score)와 KOOS 총점 변화를 공동 1차 유효성 평가 변수로써 미세천공술과 비교/평가하였는데, MOCART 점수 분석 결과 48주 시점에서 시험군의 점수는 대조군에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p-value=0.0196). 또한 KOOS 점수 분석 결과에서도 유효성을 확인했다, 특히 연골결손 부위의 복구 정도, 재생연골과 주변 조직의 연결성 등에서 활성대조군 대비 우월한 결과를 확인함으로써 카티라이프의 연골재생 능력을 다시 한번 증명했다.

하위그룹(Subgroup) 분석에서는 골관절염 대상자와 50대 이상인 대상자에서도 두 군간 통계적으로 유의한 MOCART 점수의 차이를 보여 줬다. 이상사례 등 여러 평가항목들을 통하여 카티라이프의 안전성도 확인했다.

바이오솔루션 관계자는 "기존의 국내 1,2상에 이어 3상에서도 카티라이프의 기술적 혁신성과 임상적 유효성/안전성을 인정받게 됐다"며 "자가 연골세포이식술은 젊은 외상 환자들에게만 효과적이라는 인식이 많았는데, 이번 임상결과를 통해 카티라이프는 50대 이상 골관절염 환자에게서도 만족할만한 연골재생 효과를 보인다는 것을 확인하여 그 의미가 크다"고 말했다.

바이오솔루션은 현재 진행 중인 카티라이프의 미국 식품의약국(FDA) 임상과 관련 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 국내 1, 2, 3상 결과와 미국 2상 결과만으로도 품목허가가 가능한지 여부를 타진할 계획이며 이미 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼 신속하고 긍정적인 답변을 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 글로벌 시장조사업체인 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 73억 3000만달러 (약 10조300억원)에서 연평균 성장률(CAGR) 4.74%로 성장, 2029년에는 92억4000만달러(약 12조6420억원) 규모에 달할 것으로 전망된다.

이지운 기자 lee1019@mt.co.kr