대웅제약, 3개월 지속 성조숙증 치료제 ‘DWJ108J’ 3상 순항

2020년 임상계획 승인 획득…지난해 11월 환자모집 개시
1개월 제형 ‘루피어 데포’ 개선…3개월로 투약 간격 늘려

대웅제약 연구원들이 실험실에서 후보물질 분석을 하고 있다.(대웅제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약(069620)이 성조숙증 치료제 ‘DWJ108J’(성분명 류프로렐린아세트산염) 임상시험에 속도를 내고 있다. DWJ108J는 1개월마다 투여가 필요한 기존 성조숙증 치료제를 3개월 지속형으로 개선한 것이다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 3개월 지속형 성조숙증 치료제 DWJ108J 임상 3상시험을 진행 중이다.

대웅제약은 DWJ108J의 임상 3상시험계획을 지난 2020년 6월 획득했다. 지난해 5월부터 본격 임상을 개시했다. 첫 환자모집은 지난해 11월 이뤄졌다.

이번 임상 3상은 성조숙증(중추성 사춘기조발증) 환자를 대상으로 DWJ108J의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 약물 투약 단일군을 대상으로 분당서울대병원, 전북대병원, 원광대병원, 강남세브란스병원, 아주대병원, 조선대병원, 고대안산병원, 분당제생병원, 강동성심병원 등 국내 의료기관 9곳에서 진행된다.

DWJ108J는 류프로렐린아세트산염 11.25㎎을 주성분으로 한 약물이다. 류프로렐린 제제는 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 작용제다. 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐 농도를 낮춰 관련 질환을 치료한다.

류프로렐린 제제는 주로 △자궁내막증 △과다월경, 하복통, 요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선 △전립선암 △폐경전 유방암 △중추성 사춘기조발증 등의 치료에 사용된다.

대웅제약은 1개월 지속형 류프로렐린 제제 ‘루피어 데포’(성분명 류프롤렐린아세트산염)을 보유하고 있다. 루피어 데포의 용량은 3.75㎎다. 대웅제약이 개발 중인 DWJ108J는 류피어 데포의 용량을 3배 늘려 3개월 지속형 치료제로 연구되고 있다.

성조숙증은 2차 성징인 사춘기가 조기에 나타나는 것을 뜻한다. 남아의 경우 만 9세 이전에 고환이 커지는 등의 증상이 발생한다. 여아는 만 8세 이전에 유방이 발달하는 증상이 나타난다. 성조숙증은 상대적으로 여아에게 더 흔하게 나타난다.

세계적으로 여아의 사춘기 시작 시기가 빨라지는 추세다. 최근에는 여아의 경우 8~9세 사이에, 남아는 9~10.5세 사이에 사춘기가 시작되는 경우를 성조숙증으로 보고 있다.

성조숙증은 류프로렐린 제제 등을 정기적으로 투여해 치료한다. 약제를 불규칙적으로 투여하면 오히려 사춘기 발현을 자극할 수 있다. 부작용은 적은 편이다. 주사 부위의 염증, 약간의 유방 크기 증가, 약간의 질 출혈이 드물게 나타날 수 있지만 몇 주 이내에 호전된다.

업계에 따르면 국내 성조숙증 치료제 시장은 1200억원 규모로 추산된다. 대웅제약과 한올바이오파마, 동국제약, 다케다, 입센, 아스트라제네카, 페링제약 등이 경쟁 중이다.

jin@news1.kr