셀트리온, 골다공증 치료제 ‘CT-P41’ 약효‧안전성 확인

오리지널 약물과 동등성 입증…“8조원 글로벌 시장 공략”
세계골다공증학회서 78주 진행 연구결과 발표

셀트리온 연구원이 바이오의약품 분석을 진행하고 있다.(셀트리온 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 셀트리온(068270)은 ‘2024 세계골다공증학회’(WCO)에서 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 78주 동안의 임상시험 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회다. 지난 11일(현지시간)부터 14일까지 영국 런던에서 열렸다.

셀트리온은 학회에서 구두, 포스터 발표를 통해 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

해당 임상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주 차의 허리뼈 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 두 투여군 간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다.

약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 입증했다.

78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 두 치료군에서 유사했다. 그뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다.

CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다.

골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 ‘엑스지바’라는 이름으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(약 8조원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P41은 세계골다공증학회서 임상 결과를 처음 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성 및 안전성의 유사성을 다시 한번 확인했다”면서 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

jin@news1.kr