셀트리온, 골다공증치료제 3상 후속 연구결과 첫 발표

세계골다공증학회서 CT-P41 3.1상 78주 결과 최초 발표
8조원대 글로벌 시장 공략 준비 순항… 주요국 허가 신청

셀트리온이 글로벌 골다공증학회에 참석해 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상 후속 연구결과를 처음으로 발표하면서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 CT-P41에 대한 임상 3상 후속 연구 결과를 처음으로 발표한다.

셀트리온은 2024 세계골다공증학회(WCO)에서 CT-P41의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로 현지시간으로 지난 11일부터 14일까지 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 구두·포스터 발표를 통해 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3.1 임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석한 결과 두 투여군간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다.

약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 s-CTX의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 입증했다.

78주 동안의 약동학과 안전성·면역원성 결과도 두 치료 군에서 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다.

결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성·약동학·약력학·면역원성·안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바'로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(한화 약 8조80억원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P41은 세계골다공증학회서 3.1 임상 결과를 처음 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성·안전성의 유사성을 다시 한번 확인했다"며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr