삼성바이오에피스, 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 허가

'스텔라라' 바이오시밀러 국내 최초 승인
네 번째 자가면역질환 치료제 허가 순항

삼성바이오에피스가 자가면역치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'의 국내 품목 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 에피즈텍 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 치료제다.

스텔라라는 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러), 아달로체(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

이번 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr

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