삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 ‘에피즈텍’ 국내 허가

삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피즈텍’(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

스텔라라의 바이오시밀러가 국내 품목 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출이 약 14조 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 글로벌 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 SB17과 오리지널약이 유효성·안전성 등 측면에서 임상 의학적으로 동등함을 확인했다.

지난 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회로부터 ‘피즈치바’라는 이름으로 SB17에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받기도 했다.

인터루킨 억제제인 에피즈텍은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 ‘에톨로체·레마로체·아달로체’에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 네 번째 자가면역질환 치료제다.

박지웅 기자