신라젠, 항암제 'BAL0891', 국내 임상1상 계획변경 신청

용량 확장 임상시험 추가

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 신라젠이 개발 중인 항암제 임상 1상 계획을 변경해 식품의약품안전처에 신청했다.

신라젠은 항암 후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 식약처에 신청했다고 12일 밝혔다.

변경 신청 사유는 하위 연구에 대한 추가 때문으로, 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일하다.

신라젠은 지난 2월1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고, 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.

확대 변경 계획에 따르면, 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 항암제 ‘카보플라틴’ 또는 ‘파클리탁셀’을 병용 투여하는 Part1과 RP2D(임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나뉜다. 안전성과 내약성, 유효성 평가를 위해서다.

신라젠 관계자는 “이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며, 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용”이라며 “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 말했다.

한편 BAL0891은 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로, 국내에서는 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원 등에서 임상을 진행한다.

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