암 치료 게임체인저 ‘개인 맞춤형 백신’ 성큼… 美 FDA “관련 시장 허가 준비 마쳐” 첫 언급

모더나, 2030년까지 백신 출시 계획
韓 “해외 움직임 주시” 관련 제도 없어

암 치료의 ‘게임체인저’로 평가되는 개인 맞춤형 암 백신 시대가 곧 열릴 것으로 전망된다. 가장 빠른 속도로 개발 중인 모더나의 암 백신 출시를 위해 미국 식품의약국(FDA)이 관련 제도를 정비하고 나섰기 때문이다.

미 FDA의 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 이달 1일(현지 시간)부터 사흘간 미국 워싱턴에서 열린 ‘세계백신총회(WVC)’에서 개인 맞춤형 암 백신에 대해 “FDA는 관련 시장을 열기 위해 (허가 심사 등을) 검토할 준비를 마쳤다”고 말했다. FDA가 암 백신의 허가 제도에 대해 직접적인 언급을 한 것은 이번이 처음이다.

개인 맞춤형 암 백신은 사람마다 서로 다르게 가지고 있는 암세포 표면 단백질(신생항원)을 면역 세포가 공격하도록 하는 ‘치료용 백신’이다. 지금까지는 공통적인 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적치료제 위주로 개발돼 왔다. 최근에는 환자마다 서로 다른 신생항원을 제거하는 방식의 개인 맞춤형 암 백신이 개발되고 있다. 글로벌 시장조사기관 비즈니스 리서치 인사이트는 글로벌 암 백신 치료제 시장 규모가 2028년 4억8090만 달러(약 6500억 원)로 성장할 것이라고 전망했다.

현재 가장 빠른 속도로 개발 중인 곳은 모더나와 바이오엔테크다. 모더나는 2030년까지 개인 맞춤형 암 백신을 출시할 계획이다. 바이오엔테크는 글로벌 제약사 로슈와 손잡고 임상 2상을 진행 중이다.

바이오 기업들의 암 백신이 후기 임상에 진입하자 주요국들은 임상 및 출시를 위한 지원책을 마련하고 있다. 미 FDA는 올해 2월 ‘첨단 제조기술 지정 프로그램’이라는 제도 초안을 마련하고, 해당 제도로 암 백신을 지원하겠다고 밝혔다. 영국은 지난해 2030년까지 최대 1만 명의 환자들이 암 백신 임상에 참여할 수 있도록 바이오엔테크와 장기 파트너십을 맺었다.

한국은 관련 제도를 검토 중인 단계다. 식품의약품안전처는 지난해 암 백신 개발에 대한 가이드라인을 마련해 발표했지만, 안전성 평가나 품목 허가에 대한 내용은 포함되지 않았다. 식약처는 “미국도 아직 해당 제도를 적용한 사례가 없기 때문에 해외 움직임을 지켜보고 있다”고 했다.

최지원 기자 jwchoi@donga.com