'한미약품 기술이전' MSD의 MASH 신약, 글로벌 2상 순항

전기 2상서 간경화 72.7% 감소 확인…2025년 말 마무리 예정
바이오의약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 적용…GLP1·글루카곤 이중 작용

한미약품 바이오 분야 연구원들이 제조공정에 관한 데이터를 확인하면서 연구를 하고 있다.(한미약품 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품이 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 기술이전한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약후보 물질 ‘HM12525A’ 글로벌 임상 2b상이 순항 중이다.

11일 업계에 따르면 MASH 신약후보 물질 HM12525A의 글로벌 임상을 진행 중인 MSD는 영국과 캐나다, 터키 등에서 임상 연구를 진행하는 의료기관을 추가로 등록했다. 이번 임상은 전 세계 곳곳에 있는 144개 의료기관에서 이뤄진다.

MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간 질환이다. 출시된 치료제가 아직 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. MASH 환자 중에서 20%가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다.

MASH 치료제 시장은 성장성이 클 것으로 전망되는 블루오션이다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 MASH 치료제 시장은 2019년 1억4440만 달러(약 2000억 원)에서 오는 2029년 272억 달러(약 36조 원)로 연평균 68.8% 성장할 것으로 전망된다.

MSD는 MASH 치료제 개발을 목표로 2020년 8월 한미약품으로부터 HM12525A를 기술 도입했다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억 원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억 원) 규모다. MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 HM12525A를 개발, 제조, 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.

앞서 HM12525A는 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 됐다가 반환된 후보물질이다. 제2형 당뇨병‧비만 적응증 대상 치료제로 연구가 이뤄졌다. 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치를 충족했지만 당뇨병 동반 비만 환자에서 혈당 조절이 얀센 자체 기준에 미치지 않아 반환됐다.

HM12525A는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다.

앞서 MSD가 진행한 임상 2a상에서 HM12525A는 간 섬유화를 72.7% 감소시켰다. 경쟁 약물은 42.3% 줄였다. 연구 중단을 유발한 부작용 등 심각하거나 약물과 관련된 부작용 발생률은 두 치료 그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다.

MSD 연구진은 2a상 결과를 두고 “HM12525A는 치료제가 없는 MASH 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 자평했다.

MSD는 2025년 12월까지 HM12525A 임상 2b상을 마무리할 방침이다.

한편 MASH는 앞서 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불렸다. 지난해 유럽간학회와 미국간학회, 라틴아메리카간질환연구협회 등 간 질환 연구 학회들이 ‘NASH’ 용어를 ‘MASH’로 변경하기로 결정했다. NASH라는 용어에서 ‘비알코올성’이라는 특징이 지나치게 강조돼 질병의 대사적 요인을 간과하게 한다는 전문가들의 지적이 반영됐다.

jin@news1.kr