'ADC 신약' 엔허투, 질주…"모든 고형암 치료에 사용허가"

작년 매출 3.5조원…향후 탄력 전망

[서울=뉴시스] 아스트라제네카 '엔허투주'. (사진=한국아스트라제네카 제공) 2023.09.08. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌제약사 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체-약물접합체(ADC) 신약 ‘엔허투’(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 모든 고형암에 대한 치료제로 허가 받으면서 향후 탄력을 받을 전망이다.

11일 관련 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 엔허투를 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 고형암 치료제로 가속 승인했다.

ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 과다 발현된 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 항체, 페이로드(약물)를 링커로 연결한 ADC 치료제다.

그동안 위암과 폐암, 유방암에만 쓰였으나, 이번 가속 승인으로 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능 및 전이성 HER2 양성 고형암에 엔허투를 사용할 수 있게 됐다. 앞으로는 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등에도 쓰일 예정이다.

앞서 엔허투는 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3건의 다기관 임상 2상 연구에서 유효성이 확인된 바 있다.

DESTINY-PanTumor02 임상 2상에서 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 객관적 반응률(ORR, 사전에 정의된 최소한의 기간 동안 일정량 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율)과 19.4개월의 평균 반응기간(DOR)을 보였다.

DESTINY-Lung01에서의 ORR은 52.9%, DOR 6.9개월이었고, DESTINY-CRC02에서의 ORR은 46.9%, DOR은 5.5개월 이었다.

이번 승인은 FDA가 주도하는 글로벌 규제 승인 협력프로그램인 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)가 적용된 가운데 이뤄지면서 현재 호주, 브라질 및 싱가포르 등에서도 동시에 허가 심사가 진행되고 있는 것으로 알려졌다.

승인 확대에 따라 엔허투 매출도 크게 늘어날 것으로 예상된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 지난해 엔허투 매출은 25억7000만 달러(한화 약 3조5000억원)를 기록했다. 이는 2022년 매출 12억5000만 달러(약 1조7000억원)보다 2배 이상 증가한 실적이다.

바이오경제연구센터 관계자는 “이번 승인으로 엔허투는 FDA 허가를 취득한 최초의 암종 불문 HER2 기반 치료제이자 최고의 ADC로 시장에서 자리매김할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 엔허투는 국내에서도 허가받았으며, 유방암·위암 환자의 경우 이달부터 건강보험을 적용 받는다.

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