로피바이오 "아일리아 바이오시밀러, 美 3상 계획 승인"

황반변성 환자에 유효성·안전성 평가

[서울=뉴시스] 아미코젠 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 의약 소재 기업 아미코젠의 관계사 로피바이오는 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.

바이엘의 아일리아는 당뇨 황반부종과 습성 황반변성 치료를 위한 블록버스터 의약품이다. 로피바이오는 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

회사는 이번 미국 3상 계획 승인에 이어 한국과 유럽에서도 2분기 내 임상시험계획이 승인될 것으로 전망했다.

2025년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 'RBS-001'과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다.

로피바이오 홍승서 대표는 "미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어, 글로벌 바이오시밀러 개발 입지를 다지는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

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