HLB 간암신약, 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

신약허가 앞두고 간암 1차치 료제 우선권고 등재 추진
판매일정 앞당기기 위한 상업화 절차 순항

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다.

9일 HLB에 따르면 NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인과 각종 의학저널을 발행하고 있다.

특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할 지에 대한 세부 지침을 주고 있어 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매우 중요하다. 전문의들은 항암 치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방한다.

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 앞으로 약 한 달 내 신약허가를 받을 것으로 전망되고 있다. 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 회사는 이를 통해 신약허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

신약허가를 확신하고 있는 HLB와 엘레바의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 HLB그룹 회장, 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 신속 상업화(Fast Commercialization) 전략과 세부 일정에 합의를 완료했고, 생산 시설과 유통망에 대한 점검도 진행했다.

당초 9월 초 판매 시작을 계획하고 있는 HLB는 이를 통해 환자에게 보다 빠르게 신약이 전달될 수 있도록 신약 출시 일자를 단축하겠다는 계획이다. 이를 위해 신약허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다.

HLB 관계자는 "당사의 간암신약은 이미 탁월한 약효와 안전성을 입증한 만큼 NCCN 가이드라인에 무리 없이 등재될 것으로 예상한다"며 "엘레바가 상업화 절차도 빠르게 진행되고 있어, HLB는 이미 내부적으로 파이프라인 확장성에 대한 논의를 치열하게 진행하고 있다"고 말했다.

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