대웅제약, 4130억 기술이전 ‘베르시포르신’ 임상 2상 순항

경구용 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중
지난해 1월 CSP와 중화권 독점 계약 체결

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약이 계열내최초(First-in-class) 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포르신’(프로젝트명 DWN12088) 개발에 속도를 내고 있다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 베르시포르신 임상 2상시험의 환자를 모집하고 있다. 베르포르신 임상 2상은 국내와 미국 등에서 진행 중이다.

이번 임상은 특발성 폐섬유증 환자에서 베르시포르신의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상시험이다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다.

국내 임상은 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세세브란스병원, 아주대병원, 순천향대부천병원, 명지병원, 가톨릭대 부천 성모병원, 인제대 부산 백병원, 울산대병원 등 국내 의료기관 10곳에서 맡게된다.

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병이다. 전 세계에서 인구 10만명당 13명가량 발생하는 것으로 알려졌다. 진단 후 5년 생존율은 40%에 불과하다. 예후가 좋지 않은 치명적 질환 중 하나지만 효과적인 치료제가 없어 의료미충족 수요가 높다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 연평균 성장률 7%를 나타내면서 오는 2030년 61억달러(약 8조3000억원) 규모에 이를 것으로 전망된다.

특발성 폐섬유증 신약 후보물질 '베르시포로신'(프로젝트명 DWN12088) 개요.(대웅제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.

인체는 콜라겐 부족 시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있다. 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을발표를 통해 작용기전을 규명했다.

베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정된 신약 후보물질이다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 후보물질은 FDA로부터 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 조언과 획득한 자료에 대한 조언 등을 얻을 수 있다. 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다.

베르포르신은 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 임상개발지원’ 과제 중 ‘하이 퍼포먼스’(High performance) 부문 우수과제로 선정된 바 있다. 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

대웅제약은 지난 2022년 영국의 글로벌 제약사인 씨에스파마슈티컬스(CSP)에 중화권을 대상으로 베르시포르신을 이전하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 중국, 홍콩, 마카오 등의 중화권에 베르시포로신의 특발성 폐섬유증을 비롯한 적응증 확대에 따라 최대 3억 3600만달러(약 4130억원)에 이른다.

베르시포로신 중화권 기술이전 계약은 대웅제약이 개발 중인 계열내최초 신약 후보물질의 글로벌 진출이라는 점에서 의미가 있다. 해당 계약을 통해 대웅제약은 CSP로부터 최대 7600만달러(약 934억원)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자릿수 이상의 비율로 로열티를 지급받는다. CSP는 베르시포로신의 중화권 임상개발과 상업화를 담당한다.

jin@news1.kr