뷰노, 뷰노메드 딥카스 美 상표권 등록...하반기 FDA 허가 목표

올해 하반기 FDA 인허가 획득 및 현지 시장 진입 추진
만성질환 관리 브랜드 ‘하티브’도 미국 상표권 확보 완료

[이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™ 미국 상표권 등록(DeepCARS®)이 완료됐다고 3일 밝혔다.

뷰노(338220)는 올해 하반기를 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다.

뷰노메드 딥카스는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 뷰노는 해당 제품의 FDA 인허가 획득을 위해 미국 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록을 마친 바 있다.

해당 제품은 국내 의료 시장에서 빠르게 확산되며 우수한 시장성을 입증하고 있다. 뷰노에 따르면 올해 3월 기준 상급종합병원 15곳을 포함해 83개 병원에서 뷰노메드 딥카스를 도입해 청구하고 있으며, 이와 별도로 40여개 병원에서 데모 및 구매 절차를 진행 중이다. 누적 청구 병상 수는 3만3000개를 돌파했다.

뷰노는 자사 만성질환 관리 브랜드 하티브 미국 상표권 등록(Hativ®)도 완료했다. 하티브는 심전도 측정 의료기기 하티브 P30을 포함해 혈압계, 체온계 등 가정용 의료기기 3종과 건강관리 모바일 앱으로 구성된 헬스케어 브랜드다. 뷰노는 이번 미국 상표권 등록을 시작으로 내년 중순 하티브 P30 FDA 인허가 획득 등 하티브의 미국 시장 진출을 단계별로 준비할 계획이다.

이예하 뷰노 대표는 “국내 의료 AI 산업 대표 제품으로 자리매김한 뷰노메드 딥카스는 미국 FDA 혁신의료기기 지정부터 현지 임상 연구와 기술 특허, 상표권 등록까지 미국 시장 공략을 위한 준비가 원활하게 진행되고 있다”며 “하티브를 포함해 주요 제품의 각 특성에 맞춘 국내외 사업 전략이 구축된 상황인만큼 계획대로 사업 성과를 달성할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)