디앤디파마텍 MASH 치료제, 美FDA 패스트트랙 지정
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국내 신약 개발 전문 기업 디앤디파마텍이 자사 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'이 미국 식품의약국(FDA)의 '패스트트랙' 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다.
국내 기업이 개발한 MASH 치료제가 FDA 패스트트랙에 지정된 것은 한미약품에 이어 디앤디파마텍이 두번째 사례다.
이번에 패스트트랙으로 지정된 디앤디파마텍의 'DD01'은 피하주사 GLP-1·글루카곤 수용체 이중 작용제다.
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국내 신약 개발 전문 기업 디앤디파마텍이 자사 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'이 미국 식품의약국(FDA)의 '패스트트랙' 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다.
FDA는 환자의 생명과 연관된 질환에 대해 우수한 효능을 보이는 신약을 심사 후 패스트트랙으로 지정한다. 신속한 개발이 필요하다고 인정하는 것으로, 개발 각 단계마다 FDA의 전폭적인 지원을 받을 수 있다.
특히 모든 서류를 한 번에 준비해야 하는 일반 품목심사에 비해 허가기간이 단축되는 것이 특징이다. 필요한 서류가 구비되면 단계별로 제출하고 심사 받을 수 있는 '롤링 리뷰' 자격이 부여되기 때문이다. 지난해 FDA가 승인한 신약 55개 중 약 65%의 약물이 패스트트랙을 비롯한 신속 프로그램을 통해 승인받은 것으로 확인된다.
국내 기업이 개발한 MASH 치료제가 FDA 패스트트랙에 지정된 것은 한미약품에 이어 디앤디파마텍이 두번째 사례다.
이번에 패스트트랙으로 지정된 디앤디파마텍의 'DD01'은 피하주사 GLP-1·글루카곤 수용체 이중 작용제다. 식욕을 억제하고 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화한다. 간에 축적되는 지방을 직접적으로 표적하는 효과가 확인돼 MASH를 포함한 대사 이상 관련 지방간질환 치료제로 큰 기대를 받고 있다.
DD01은 대사 이상 관련 지방간이 나타난 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 52.2%의 간 지방 감소 효과를 보였다. 이러한 성공적인 데이터를 기반으로 디앤디파마텍은 오는 2분기 중 미국에서 임상 2상을 개시할 계획이다.
한편, 디앤디파마텍은 지난 25일 상장을 위한 증권신고서를 제출했으며, 내달 코스닥 상장을 준비 중이다. 상장주관사는 한국투자증권으로 알려졌다.
장자원 기자 (jang@kormedi.com)
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