의약품안전원 "고혈압약 아질사르탄, 간손상 위험 높아"

의약품안전원, 관련 연구 진행해 공개
발사르탄 대비 위험 유의하게 높아져

[서울=뉴시스] 관련 논문 초록 (사진=한국의약품안전관리원 제공) 2024.03.28. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 고혈압 치료제로 쓰이는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 각 성분을 분석한 결과, 아질사르탄 성분의 약이 다른 성분 치료제보다 간손상 발생 위험을 유의하게 높이는 것으로 나타났다.

한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)은 ARB 사용자에서 약인성 간손상(DILI) 발생 현황 등을 확인해 국제약물감시학회(ISoP) 공식 저널인 ‘Drug Safety’에 게재했다고 28일 밝혔다.

ARB는 국내 고혈압 치료 단일요법으로 가장 많이 쓰이는 약제로, 국내에 시판되는 ARB 성분으로는 가장 많이 쓰이는 발사르탄과 아질사르탄, 올메사르탄, 피마사르탄, 로사르탄 등 9종이 있다.

DILI은 10만 명당 1.3~19.1명 정도에서 발생하는 희귀한 부작용이다. 그러나 황달, 급성간부전 등의 심각한 상태로 이어질 수 있어 약물치료 중 이를 예측하고 관리하는 것은 상당히 중요하다.

의약품안전원은 “2021년 아질사르탄 복용으로 간손상이 발생한 환자의 의약품 부작용 피해구제 신청 건을 검토한 결과, 약물사용과 이상사례 발생 간의 인과성을 인정하고 진료비 지급을 결정했다”며 “이에 의약품안전원은 ARB가 국내 고혈압 치료제 중 다빈도로 장기 처방되는 대표적인 약물임에도 불구하고 ARB와 간손상의 관련성을 조사한 역학연구들이 부족하다고 판단, 직접 연구를 수행했다”고 설명했다.

해당 연구는 국내 20개 의료기관의 전자의무기록을 표준화한 공통데이터모델(CDM) 자료(2017~2021년)를 이용했으며, 각 의료기관에서 ARB를 처방받은 만 18세 이상 환자 22만9881명의 ARB 사용 후 최대 6개월까지의 간손상 발생을 추적 관찰했다.

그 결과, 전체 연구 대상자 중 약 2%가 간손상을 경험했으며, 간손상 발생률은 ARB 성분에 따라 1000인년(대상자 1000명을 1년 동안 관찰한 것으로 환산한 단위) 당 15.6명~82.8명이었다.

ARB 각 성분 사용군 사이에서도 큰 차이가 있었으며, 동일한 성분에서도 환자들의 기저 및 치료 특성에 따라 위험도에 큰 차이가 있는 것으로 나타났다.

또 올메사르탄 사용군의 간손상 발생 위험은 발사르탄 사용군보다 0.73배(95% CI: 0.55-0.96) 낮았으나, 아질사르탄 단독 사용군의 간손상 발생 위험은 발사르탄 사용군보다 6.55배(95% CI: 5.28-8.12) 유의하게 높았다. 나머지에서는 발사르탄 사용군과 유의한 차이가 발견되지 않았다.

의약품안전원 관계자는 “아질사르탄 단독 사용군에서는 발사르탄 사용군 대비 간손상 발생 위험이 통계적으로 유의하게 높아지는 것으로 나타났다”며 “이는 각 ARB 성분 사용군 중 아질사르탄 사용군이 가장 고용량·장기 처방 비율이 높았다는 점, 그리고 비교적 최근 아질사르탄 사용 환자에서 간손상에 대한 피해구제가 인정됐다는 점을 고려했을 때 면밀한 검토가 필요할 것으로 사료된다”고 말했다.

이어 “아질사르탄은 ARB 중 가장 최근(2011년)에 허가받은 의약품이라 시판 후 안전성 데이터가 상대적으로 부족하고, 국내 허가 사항에도 아직 간손상에 대한 데이터가 등록돼 있지 않다는 점을 감안했을때 주의가 더욱더 필요해 보인다”고 덧붙였다.

아질사르탄은 국내에서 셀트리온제약과 경보제약(수출용)이 공급하고 있다. 셀트리온제약은 다케다제약으로부터 판권을 인수해 ‘이달비’란 이름으로 공급하고 있으나, 최근 특허 등재를 완료를 통해 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등으로 허가를 받고 국내 생산을 준비 중이다.

의약품안전원 오정완 원장은 “많은 국민들이 사용하는 고혈압치료제인 ARB의 간손상 발생 위험에 대해 CDM을 이용해 안전성 정보를 발견했다는 점에서 본 연구의 함의를 둔다”며 “이번 연구 결과가 국내 고혈압 환자의 안전한 약물 사용에 있어 도움이 되길 바란다”고 말했다.

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