디티앤씨알오, 미국 레디어스와 CRO서비스 '맞손'

디티앤씨알오, 미국 레디어스와 CRO서비스 '맞손'

[파이낸셜뉴스] 임상시험수탁(CRO) 기관인 디티앤씨알오가 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스리서치와 업무협약을 체결했다.

26일 디티앤씨알오에 따르면 이번 협약을 통해 국내 제약·바이오 기업이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 계획승인(IND), 품목허가(NDA) 승인을 받을 수 있도록 전주기 CRO 컨설팅 서비스를 구축할 계획이다.

디티앤씨알오는 우수시험실운영기준(GLP) 인증을 받은 기관으로 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 △비임상 및 임상시험 △시판 후 조사(PMS) △관찰연구(OS) △약물감시(PV) 등이 가능한 풀 패키지 CRO 기관이다. 디티앤씨 바이오그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스, e임상 솔루션 업체인 세이프소프트와 긴밀히 협력해 임상시험을 지원한다는 강점이 있다.

레디어스리서치는 IND 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로 제약과 바이오, 학계, 병원, CRO 등 다양한 분야에서 경력을 보유한 전문가들로 구성됐다. 그동안 100건 이상 IND 승인, 20건 이상 NDA 승인 경험을 바탕으로 미국과 유럽, 아시아 등 전 세계 각지에 협력사를 두고 있다. 이번에 한국 시장에 진출하기 위해 디티앤씨알오와 손을 잡았다.

양사는 이번 협약을 통해 FDA, EMA 비임상·임상시험의 효율적인 신청과 승인을 위한 3단계 맞춤형 서비스를 제공할 계획이다. 이를 위해 디티앤씨알오 효능과 독성 등 GLP에 준하는 기술력에 레디어스리서치가 보유한 미국, 유럽 인증 컨설팅 경험을 접목할 예정이다.

디티앤씨알오 관계자는 "우선 IND 승인을 위한 허가 요건 검토와 비임상 디자인 컨설팅을 진행한 뒤 프리IND 미팅을 통한 전략을 수립, IND 전략을 확정하고 승인 신청을 위한 문서를 컨설팅해 단계별 맞춤형 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.

양사는 지속적인 업무 협의를 위해 오는 5월에 열리는 'CPHI North America' 행사에 참가해 미팅을 진행한 뒤 7월 한국에서 공동 세미나를 열 예정이다. 이때 레디어스 리서치는 디티앤씨알오 용인 본사에 방문해 분석센터와 효능센터, 안전성평가센터 등을 둘러볼 예정이다.

박채규 디티앤씨알오 회장은 "국내 기업이 미국 FDA, 유럽 EMA에서 IND, NDA 승인을 받으려면 비임상시험과 IND, NDA 승인 컨설팅을 각각 다른 업체에서 개별적으로 진행해야 하는 불편함이 있다"며 "이런 이유로 업체 선택과 시험, 컨설팅 단계마다 많은 시간과 비용을 감내해야 한다"고 말했다.

이어 "이번 협약을 통해 합리적인 비용으로 해외 시장 진출을 돕는 신속하고 정확한 CRO 풀패키지 서비스를 제공해 국내 제약사와 바이오벤처에 전략적 파트너로 도약할 것"이라고 덧붙였다.

butter@fnnews.com 강경래 기자