유럽CHMP "셀트리온 천식·두드러기 치료제 허가 권고"

5월 허가시 '퍼스트무버' 지위 확보
5조원 규모 글로벌 시장 공략 박차

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 'CT-P39'에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.

이번 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 CHMP의 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다. 이 때 허가를 획득한다면 CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품, 즉 '퍼스트무버'(First Mover) 제품이 될 전망이다.

지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 품목허가 신청을 완료했다.

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