오상헬스케어 코로나19·독감 콤보키트, 美FDA 긴급사용승인

국내 체외진단 기업으로는 최초

[사진=오상헬스케어]

오상헬스케어의 코로나19·독감 콤보키트가 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 받았다. 국내 체외진단 기업으로는 최초의 성과다.

이번에 승인을 받은 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 특히 미국 현지에서 꾸준한 수요가 발생할 것으로 예상된다. 미국 내 호흡기 감염병 환자는 매년 증가하고 있기 때문이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 이번 겨울에만 독감으로 11만 명 이상이 입원하고 6500명이 사망했다고 추정하고 있다.

오상헬스케어는 이미 FDA 승인 레퍼런스를 다수 보유했다. 2003년 개인용 혈당측정기가 정식 승인을 받았고 2020년에는 코로나19 분자 진단 키트가 긴급사용승인을 받은 후 미국 연방 정부에 납품됐다. 오상헬스케어 측은 이번 승인 역시 과거 성공적 납품에 따른 호평으로 미국 정부기관과 꾸준히 협력한 끝에 이룬 성과라고 설명했다.

오상헬스케어 이승엽 미국법인장은 "이번 승인으로 당사의 기술력을 다시 인정받았다"며 "미국 정부기관 협력과 현지 생산을 통해 미국 기업들과 동등한 수준에서 경쟁할 여건을 갖췄다"고 말했다. 또 "현지 전문가 시장에 제품을 우선 공급하되, 현재 승인 심사 중인 개인용 제품도 매출을 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)