쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상1상 IND 승인

쎌바이오텍 생물학적 제제 의약품 제4공장. 사진=쎌바이오텍

[파이낸셜뉴스] 쎌바이오텍이 최근 미국 식품의약국(FDA) 'GRAS' 인증을 세계 최다로 취득하는 쾌거를 거둔 데 이어, 대장암 신약 임상1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가한다.

21일 쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신신약(First-in-Class)으로 꼽힌다. 이번에 승인된 PP-P8 임상1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성 평가, 안전성 평가, 유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.

대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉 유전자 조작 기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.

쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 'GSK3β' 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암 세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암 세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고 연구결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.

쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구개발 파이프라인으로 확대할 예정이다.

쎌바이오텍 관계자는 "유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것"이라고 밝혔다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy, 2021) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.

정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “쎌바이오텍은 마이크로바이옴 신약개발의 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자의 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”며 “대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락, 유산균 시너지 브랜드 듀오랩, 대장암 치료제를 선두로 한 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알려 나갈 것이다“라고 말했다.

한편, 쎌바이오텍은 지난 2월 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 FDA GRAS를 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자