[뉴시스 제약바이오포럼]식약처 "의료AI, 기업과 함께 고민하며 공정 '룰' 만들 것"

뉴시스, 제 8회 제약바이오 포럼, 21일 개최
김상봉 국장 "AI 규제, 기업과 함께 고민"

[서울=뉴시스] 최진석 기자 = 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 21일 서울 중구 소공동 롯데호텔서울 크리스탈볼룸에서 기회와 도전, AI시대 제약바이오·의료산업을 주제로 열린 제8회 뉴시스 제약·바이오포럼에서 의약품 분야 주요 규제외교 현황을 주제로 강연하고 있다. 2024.03.21. myjs@newsis.com

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 AI(인공지능)를 활용한 의료제품에 대한 규제 마련을 위해 여러 국가 규제기관과 협력하고, 그 과정에서 기업들과 같이 고민하겠다고 밝혔다.

식약처 김상봉 의약품안전국장은 21일 오전 서울 소공동 롯데호텔 서울 크리스탈볼룸 2층에서 열린 ‘제 8회 뉴시스 제약·바이오 포럼’에서 ‘의약품 분야 주요 규제외교 현황’에 대해 발표하며 ”AI를 활용한 과제의 경우 다른 규제기관과 함께 협력해 나가고, 그 과정들을 기업들과 공유하며 선수와 심판이 같이 룰을 만들어서 그 혜택이 국민들에게 돌아갈 수 있도록 하겠다“고 말했다.

이날 김 국장은 “식약처는 사실 규제라기보다 레귤레이션(regulation), ‘제도’를 만들어가고 있다”며 “AI분야는 현제 규제나 제도가 만들어 지고 있는 그런 상황”이라고 말했다.

이어 “제도라는 것은 운동경기로 따지면 운동규칙인데, 운동규칙은 룰(rule)을 공정하게 해야 경쟁력이 커진다”며 “또 이 룰은 이제 로컬이 아니라 국제룰으로 만들어지는 추세”라고 했다.

김 국장은 “식약처는 앞서 의약품 규제기관간 상호협력 및 전략적 조율을 위한 국제연합인 의약품규제기관국제연합(ICMRA)에 참여하고, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실태조사 국제조화를 주도하는 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입, 9개국만 들어가 있는 GMP 서면확인서 면제국가 리스트인 EU화이트리스트 등에 참여하며 국제적으로 공인을 받아나가고 있다”고 말했다.

그러면서 “최근에는 WHO 인증 WLA(우수규제기관 목록)에 등재되며 싱가포르와 의약품 허가 상호인정 제도를 맺었다”며 “이런 상호인정협정은 상당한 신뢰와 수준이 필요하다”고 말했다.

김 국장은 “이런 모든 협력들은 AI분야에서도 크게 벗어나지 않을 것으로 본다”며 “최근 미국 식품의약국(FDA)과 함께 개최한 AI 심포지엄인 ‘AIRIS’에서도 확인해보니 결국 니즈가 같았다”고 설명했다.

이어 “실제로 다른나라 규제기관의 몇 가지 슬라이드나 그런 것들을 보니 후보물질 발굴이나 비임상 단계에서는 AI가 동물실험을 대체하는 시뮬레이션 등 부분에서 진척이 있는 것으로 보였다”며 “임상단계에서는 설계, 설계최적화 등이 있었다”고 했다.

또 “어떻게 제도를 만들어 갈 것인가 하는 것은 있었지만, 논의됐던 것이 아직 구체화되진 않았다”며 “문제는 이런 것들에 대한 평가, 제도를 담당하는 당국에서는 어떻게 제도를 만들 것인지 하는 것”이라고 말했다.

이에 식약처는 환자선정, 데이터품질, 거버넌스와 투명성확보, 개인정보 보호 및 윤리 등을 종합적으로 고려할 것이라고 설명했다.

김 국장은 “또 규제당국 입장에서는 국가마다 법률 환경이 다른 만큼 여기서 국제협력은 어떻게 해나갈 것인지 등을 합의해야 한다”며 “식약처는 이런 것들을 어떤 기준으로 담아낼지, 기업들이 국제 거래를 할 때, 수출·수입할 때 여러 가지 제도 적용에 있어서의 형평성 등도 함께 고민하겠다”고 했다.

그러면서 “그 과정에서 기업들과 같이 고민해 정보를 공유하겠다”고 말했다.

한편, 올해 '뉴시스 제약·바이오 포럼'은 '기회와 도전, AI시대 제약바이오·의료산업'을 주제로 진행됐다. 이날 오유경 식약처장의 축사를 시작으로 김상봉 식약처 의약품안전국장이 의약품 분야 규제 외교 현황을, 최우식 딥노이드 대표이사가 의료AI 기업의 성공 사례와 발전 전략을 소개했다. 특히 이날 포럼엔 제약·바이오·의료업계 대표 및 관계자들이 대거 참석해 의료AI에 대한 관심이 커지고 있음을 보여줬다.

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